Serialisierung: Digitale Revolution hält Einzug in der Pharmaindustrie

Blick durch die Datenbrille Microsoft Hololens für eine Mixed-Reality

Anfang April 2018 veranstaltete Adents als Experte der Bereitstellung von Lösungen zur Serialisierung und Rückverfolgung von Produkten in Paris seinen ersten Kongress zum Thema Serialisierung und Innovation. Mehr als 200 Teilnehmer folgten der Einladung. Im Rahmen der Veranstaltung wurden die beiden Arbeitspartner Microsoft und Siemens sowie Experten und Sachkundige aus dem Gesundheitswesen zusammengebracht. Ziel war ein Austausch zwischen Vertretern der pharmazeutischen Lieferkette, die von diesen Vorschriften betroffen sind. Auch wurden Lösungen für die Industrie 4.0 vorgestellt, die Wertschöpfung weit über Compliance hinaus bieten können.

Diese Information untermauert den vorherigen Beitrag seines Kollegen Andrew Whytock, Head of Digitalization and Innovation, Pharmaceutical Business, bei Siemens. Nach der ersten industriellen Revolution des 19. Jahrhunderts, der zweiten (Elektrizität) und der dritten (Automatisierung) befinden wir uns nun auf dem Weg in die vierte, die digitale Revolution, die unsere Innovationen und Fertigungsabläufe transformieren wird. Demnach muss die komplette Wertschöpfungskette integriert und digitalisiert werden und nicht nur die Automatisierung der Produktion. Es wird ein ganzheitliches Digitalisierungskonzept empfohlen, das die Produktentwicklung, Produktionsplanung, Produktionstechnik, die Produktionsabwicklung und die Dienstleistungen bis zum Kunden integriert. Im Rahmen der Prozessdigitalisierung wird dann folgerichtig aus dem Master Batch Record (MBR) – das Modell zur Erfassung der Produktion einer Arzneimittel-Charge, das die Registrierung aller Details gewährleistet – das eBR (electronic Batch Record), sein digitales Abbild. Durch die Verknüpfung von Serialisierungstechnologien und eBR „wird die Rückverfolgung einer Charge vollständig transparent, von den ersten Schritten der Entwicklung bis hin zu den letzten Stufen innerhalb der Lieferkette“, erklärte Nicolas Teissié.

Die Integration der Serialisierungslösungen Adents Seriza und Adents Prodigi (Cloud) in die speziell auf die Pharmaindustrie zugeschnittene, papierlose und vollständig elektronische MES-Lösung "Simatic IT eBR" von Siemens ermöglicht die Weitergabe und Aktualisierung von Informationen zu Produktion und Serialisierung.

Blockchain, Monitoring-Anwendungen, Marketplace

Angesichts der Problematik hinsichtlich Datenfreigabe und Interaktivität zwischen den unterschiedlichen Akteuren innerhalb der Lieferkette ist es durchaus interessant, die Relevanz der Technologie Blockchain in Sachen Serialisierung zu hinterfragen. Wenn Adents und Microsoft eine auf der Rückverfolgbarkeit basierende Blockchain befürworten, die zum Ziel hat, das Vertrauen in die pharmazeutische Lieferkette und ihre Transparenz zu erhöhen, dann folgt ihre Definition bestimmten Prinzipien. Marc Gardette, Cloud Strategy Director bei Microsoft, erklärte: „Die Innovation der Blockchain-Technologie basiert auf Vertrauen und Wahrheit. Doch in erster Linie ist sie absolut sicher. Jeder einzelne in der Datenbank registrierte Ablauf wird digital signiert, und es ist mathematisch garantiert, dass sie unverfälscht und betrugssicher sind. Dies vorausgesetzt, können die Daten für jeden zugänglich gemacht und in Echtzeit freigegeben werden.“ Welche Folgen hat die Blockchain im Rahmen der digitalen Transformation für das Gesundheitswesen? „Sie kann die Gesundheitsfürsorge wirklich revolutionieren, indem sie Patienten beispielsweise Informationen bereitstellt, die ihnen helfen, ihren Gesundheitszustand zu verstehen und auf dieser Grundlage eigene Entscheidungen bezüglich ihrer Gesundheit zu treffen. Sie kann zudem Ärzte- und Pflegeteams zu besseren Diagnosen und Ergebnissen verhelfen, da diese in Echtzeit auf die richtigen Informationen zugreifen können.“

An den Produktionslinien sind die Folgen der Serialisierung unmittelbar erkennbar. Evren Ozkaya, Geschäftsführer und Gründer von Supply Chain Wizard, veranschaulichte, wie die durch die Umsetzung der Serialisierung hervorgerufene niedrigere Gesamtanlageneffektivität (GAE) durch die Implementierung von Monitoring- und „Marketplace“-Anwendungen ausgeglichen und zum Vorteil umgekehrt werden kann.

Interessant ist das Beispiel von Par Pharmaceutical, einem amerikanischen Hersteller von Generika. „Par Pharmaceutical hat nach der Implementierung von Serialisierungslösungen an seinen Produktionslinien hohe Einbußen bezüglich seiner Gesamtanlageneffektivität festgestellt“, erklärte Evren Ozkaya. „Dank der Installation eines OEE-Tracker an allen Verpackungslinien und der schnellen, evolutionären Implementierung durch den Einsatz von IoT-Sensoren konnte Par Pharmaceutical seine bislang manuelle Datenerfassung digitalisieren und so seine Effektivität verbessern – und zwar vom ersten Tag an.“

Künstliche Intelligenz und Mixed Reality

Künstliche Intelligenz war bei diesem Kongress auch ein großes Thema. Eneric Lopez, Director of Program Management Innovation/Startups/Developer bei Microsoft stellte einen konkreten Fall vor: Wissenschaftler der UCL und Forscher des Transformationsprojekts Cochrane nutzten künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen zur Extraktion Tausender klinischer Prüfungsberichte, um diese in eine systematische Untersuchung einzubinden und so Ärzten bessere Entscheidungen bezüglich der Behandlung ihrer Patienten zu ermöglichen. Auf diese Weise entfielen Wochen langwieriger Arbeit, die bis dahin nicht hätte realisiert werden können.

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