Viele Pharmahersteller haben das Thema Serialisierung noch auf der To Do-Liste und so mancher QS-Verantwortlicher bekommt beim Gedanken an die Umsetzung ein flaues Gefühl im Bauch: Zu viel Aufwand, ein tiefer Eingriff in bewährte Prozesse droht. Mettler-Toledo PCE präsentiert mit PLM direct jetzt eine Lösung für den Schnellstart in die Serialisierung.
PLM direct verspricht Serialisierungsprozesse ohne großen Integrationsaufwand und außerhalb komplexer Produktionslinien. Reinhold van Ackeren, Head of Marketing & Product Management bei Mettler-Toledo PCE stellt die Lösung vor und erklärt, wie Pharmaunternehmen aktuelle Richtlinien zur Fälschungssicherheit in ihrer Umgebung umsetzen.
Herr van Ackeren, was umfasst PLM direct und wie funktioniert das System?
Reinhold van Ackeren: PLM direct ist eine neue Softwarelösung von PCE, die wir geschaffen haben, um Einzelstationen zur Serialisierung leicht und – wie der schon Name sagt – direkt mit den EDV-Systemen der Hersteller zu vernetzen. Aktuell unterstützt die Software unsere Serialisierungsstationen XMV und XMV TE. Beide Systeme bedrucken Faltschachteln mit Schrift oder 2D-Codes und verifizieren jeden Aufdruck mit einer integrierten Smart Kamera. Die XMV TE besitzt zusätzlich ein Tamper Evident Modul. Diese Systeme bindet PLM direct an die bestehenden MES-, ERP- oder Cloud-Lösungen der Hersteller an.
An welche Unternehmen und Branchen richtet sich die neue Serialisierungslösung?
Typische Einsatzfelder aus unserer Sicht stellen zum einen Nischenbereiche bei großen Pharmaherstellern dar, etwa bei der Produktion von Spezialmedikamenten in geringen Losgrößen. Zum anderen ist PLM direct ideal, um in die Serialisierung einzusteigen. Alle Unternehmen, die keine Aggregation benötigen und nicht parallel auf mehreren Linien produzieren, sind mit PLM direct gut beraten. Oder auch Lohnverpacker, die auftragsbezogen rasch eine Serialisierungslösung benötigen.
Mit der Lösung sind pharmazeutische Hersteller dann für alle Vorgaben der EU-Richtlinie 2011/62 zum Fälschungsschutz gerüstet?
PLM direct stellt im Zusammenspiel mit der Serialisierungsstation richtlinienkonforme Qualitätssicherungsprozesse sicher. Da eine Vielzahl unserer Kunden auf dem EU-Markt agiert, ist unsere Lösung selbstverständlich dafür vorbereitet, die Vorgaben der EU-Richtlinie 2011/62 einzuhalten. Die Unternehmen können aber auch für viele andere Absatzmärkte richtlinienkonform produzieren. In den USA gelten etwa die Vorgaben des Drug Quality and Security Act (DQSA) zur Produktmarkierung und Verifizierung; weltweit gibt es in vielen Ländern wie China, Korea oder Brasilien ähnliche Vorgaben, die Hersteller in PLM direct abbilden können.
Ganz konkret: Was muss ein Hersteller tun, um mit PLM direct in Sachen Serialisierung von 0 auf 100 zu gelangen?
Zunächst schauen wir gemeinsam mit dem Produzenten, welche Codierungsszenarien für sie relevant sind. So können wir PLM direct exakt nach Kundenvorgaben vorkonfigurieren und mit den richtigen Settings bereitstellen. Anschließend kommen Experten von Mettler-Toledo PCE in die Produktionsstätte und führen das Setup und die Inbetriebnahme der Station durch. Dieser Service ist übrigens standardmäßig bereits im Softwarepaket inkludiert. Hersteller erhalten somit eine schlüsselfertige Serialisierungslösung. Das ergänzen wir auf Wunsch mit den nötigen Trainingsmaßnahmen. Die verantwortlichen Mitarbeiter bekommen in einem kompakten Training alle Infos, um mit den Einzelstationen gemäß der gesetzlichen Vorgaben zu serialisieren. Kurzum: Wir haben hier ein Paket geschnürt, das Herstellern einen schnellen und vor allem sicheren Start in die Serialisierung garantiert.
Werfen wir einen Blick auf die Schnittstellen: Wie gelingt der Datenaustausch mit den Bestandssystemen?
PLM direct nutzt eine offene XML-Schnittstelle für die Integration in MES- und ERP-Systeme oder in andere, auch cloudbasierte Lösungen. Auftragsdaten gelangen vom Bestandssystem per XML-Datenaustausch an PLM direct. Das System protokolliert in Reports alle Details zur Ausführung. Ist ein Serialisierungsauftrag abgeschlossen, erfolgt die Datenrückmeldung per FTP-Upload oder über die Datenablage in einem zuvor definierten Verzeichnis. Das Datenbankschema von PLM direct hat PCE speziell mit Blick auf Hochleistungsspeicherungen entwickelt. Die Lösung hält also auch bei hohen Liniengeschwindigkeiten von bis zu 400 Faltschachteln pro Minute problemlos mit.
Wie zukunftssicher kann eine solche kompakte Einzellösung sein? Was passiert, wenn beispielsweise das Unternehmen wächst oder sich die Anforderungen ändern?
Eine solche Einzellösung ist alles andere als eine Einbahnstraße, sondern sehr flexibel und skalierbar. Sollten sich die Anforderungen ändern, können Unternehmen die Software jederzeit erweitern. Ein Beispiel: Wer neue Absatzmärkte erschließen will, fügt bedarfsorientiert neue Codierungsszenarien, etwa für das China Coding hinzu. Per Upgrade lässt sich PLM direct gar für die Steuerung ganzer Linien oder zur Aggregation einsetzen. Da behalten Unternehmen alle Freiheiten.
Die Vorgaben der EU-Richtlinie 2011/62 greifen voraussichtlich ab 2018. Wann ist der richtige Zeitpunkt für Unternehmen, sich dem Thema Serialisierung zu stellen?
So früh wie möglich. Allein schon, damit alle Systeme zum Stichtag eingespielt sind. Wer früh dran ist und vor der Frist serialisiert, vermeidet es zudem, Altbestände ab 2018 aufwändig umzudeklarieren oder gar neu verpacken zu müssen. Außerdem sind einige Länder bereits früher dran als wir Europäer und fordern die Serialisierung heute schon. Für international agierende Kunden entwickeln wir bereits seit Jahren Serialisierungssysteme. Bewährte Hard- und Softwarelösungen liegen folglich bereits vor – und können mit PLM direct nun besonders leicht genutzt werden.
