Am 3. Juni 2013 veröffentlichte die United States Pharmacopeia (USP) die überarbeitete Version des verbindlichen Kapitels 41 zu Waagen sowie neue Aktualisierungen an Kapitel 1251, das Empfehlungen enthält. Bis zum offiziellen Inkrafttreten der Neuerungen bleiben nur noch sechs Monate.
Der globale Wägestandard GWP von Mettler Toledo kann Arzneimittelhersteller und -lieferanten bei der Einhaltung der neuen Anforderungen unterstützen. Die neuen Anforderungen definieren die geänderten Testverfahren für Waagen, die für die US-amerikanische Pharmaindustrie sowie für Unternehmen gelten, die in die USA exportieren. Die überarbeiteten Kapitel treten am 1. Dezember 2013 in Kraft und Mettler Toledo bietet aus diesem Anlass ein kostenloses On-Demand-Webinar an, in dem erläutert wird, welche Auswirkungen sich für die Qualitätssicherung bei Waagen ergeben. Dabei wird vor allem auf die Bestimmung der Mindesteinwaage und die Ausführung von Routinetests eingegangen. Ausserdem finden Sie auf der Website von Mettler Toledo eine grosse Auswahl kostenloser Informationen: White Paper, ein Video und einen benutzerfreundlichen E-Learning-Kurs.
Bereits seit Langem kritisieren Nutzer und Hersteller von Waagen, dass das allgemeine Kapitel 41 („Balances“ (Waagen)) der USP äusserst unklar formuliert und dessen Einhaltung schwierig ist. Darüber hinaus wurde häufig darauf hingewiesen, dass das allgemeine Kapitel 1251 („Weighing on an Analytical Balance“; Wägen mit einer Analysenwaage) nicht mehr die aktuellsten Wägetechniken wiedergibt. Die Überarbeitung beider Kapitel im zweiten Zusatz der USP 36-NF 31 soll US-amerikanischen Arzneimittelherstellern und -lieferanten dabei helfen, Genauigkeit zu gewährleisten und ein zu häufiges, mit hohen Kosten verbundenes Testen zu vermeiden. Der globale Wägestandard von Mettler Toledo: Good Weighing Practice™ (GWP) kann Kunden dabei unterstützen, die neuen Standards auf strukturierte und effektive Weise umzusetzen.
Anspruchsvolle Waagenbeurteilungen
Die Einhaltung der neuen Anforderungen des allgemeinen Kapitels 41 ist zwingend. In dem überarbeiteten Kapitel wird ein relativ anspruchsvolles Beurteilungsverfahren für Waagen beschrieben. Es werden Genauigkeits- und Wiederholbarkeitstest für kalibrierte Waagen erläutert, die zum Wägen von Analyten für die Gehaltsbestimmung verwendet werden. Da die Genauigkeit nur mithilfe von Gewichten überprüft werden kann, die mindestens 5 % der Kapazität einer Waage entsprechen (mit Gewichten unter 5 % können systematische Abweichungen nicht exakt genug beurteilt werden), wurden auch die Auswahlkriterien für Prüfgewichte entsprechend angepasst.
Zeitersparnis ohne Genauigkeitseinbussen
Das allgemeine Kapitel 1251 enthält zusätzliche Erläuterungen zu den neuen Verfahren und vergrössert den Geltungsbereich auf alle Waagen, die bei Analyseverfahren zum Einsatz kommen. Darin ist eine risikoorientierte Vorgehensweise zur Überprüfung der Wägeleistung vorgesehen. Insbesondere wird empfohlen, nur Nettoproben zu wägen, die deutlich mehr als die Mindesteinwaage wiegen. So wird Schwankungen der Wägeleistung Rechnung getragen, die auf wechselnde Umgebungseinflüsse oder die Bediener der Waage zurückzuführen sind. Diese Anforderung bezieht sich eindeutig auf das Probengewicht selbst und nicht auf das Taragefäss. Darüber hinaus – und das ist vielleicht die wichtigste Änderung für Pharmahersteller – wurden die Empfehlungen für tägliche Tests zurückgenommen. Diese Änderung wird voraussichtlich eine enorme Zeitersparnis mit sich bringen, die bei gleichzeitiger Gewährleistung der Wägegenauigkeit auch eine Kostensenkung ermöglicht.
Gewährleistung der Genauigkeit unter den neuen Bedingungen
Diese Überarbeitungen implizieren zwar, dass unnötige Tests vermieden werden müssen, um die Herstellungsmargen auf dem von starkem Wettbewerb geprägten Pharmamittelmarkt zu sichern. Zugleich wird jedoch deutlich darauf hingewiesen, dass dies keinerlei Auswirkungen auf die Wägegenauigkeit haben darf. Der Wägestandard GWP von Mettler Toledo kann Hersteller bei der Umsetzung der neuen USP-Vorgaben unterstützen. GWP Verification ist exakt auf die jeweiligen Wägeanwendungen zugeschnitten und ein einzigartiger, risikobasierter Service, der zur Vermeidung überflüssiger oder fehlerhafter Tests beiträgt. Da die Mindesteinwaage und die Messungenauigkeit für jede Waage bestimmt werden, die innerhalb des Wägeprozesses verwendet wird, optimieren die Hersteller nicht nur ihre Arbeitsanweisungen (SOPs), stellen eine gleichbleibende Produktqualität und erfolgreiche Audits sicher, sondern vermeiden darüber hinaus kostspielige Rechtsstreitigkeiten und Strafzahlungen aufgrund von Produkten, deren Zusammensetzung unzureichend ist oder nicht den Massgaben entspricht.
Gleichbleibende Qualität mit GWP Verification
Endlich gehören tägliche Tests der Vergangenheit an. Das verschafft Pharmaherstellern die Gelegenheit, ihre Prüfverfahren für Waagen auszubauen und mit grösserer Sicherheit dafür zu sorgen, dass ihre Produkte sicher, wirksam und rentabel bleiben. Dank der einzigartigen systematischen Anleitung von GWP Verification lässt sich konsistentes Wägen – und damit gleichbleibende Produktqualität – in die täglichen Produktionsabläufe von Pharmaherstellern einbinden, ohne dass dies eine belastende, zu hohe Testhäufigkeit mit sich bringt.
Das kostenlose On-Demand-Webinar von Mettler Toledo zu den Auswirkungen der USP-Überarbeitungen finden Sie hier: www.mt.com/gwp-usp-webinar
