Lösungen für rechtskonforme Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie

Im Sommer 2015 hat die EU-Kommission bereits den Entwurf des delegierten Rechtsaktes zur Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU veröffentlicht. Dieser zeigt die technischen und organisatorischen Vorgaben zur Umsetzung der Sicherheitsmerkmale, die Medikamente künftig tragen müssen. Nach der Verabschiedung des endgültigen Beschlusses haben die Pharmaunternehmen in der EU drei Jahre Zeit, die Vorgaben umzusetzen. Die angestrebte neue Fälschungsschutzrichtlinie für verschreibungspflichtige Arzneimittel zielt auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten ab. Seit Oktober 2015 gibt es die so genannte „Delegierte EU-Verordnung der Kommission zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln“.

Festlegung der individuellen Erkennungsmerkmale
Laut der delegierten Verordnung beinhalten die wichtigsten Elemente Zusammensetzung, Format und Träger des individuellen Erkennungsmerkmals, das EU-weit vollständig harmonisiert sein soll. Dieses Erkennungsmerkmal sollte auf einem 2D-Barcode angebracht werden und Produktcode, Seriennummer, nationale Kostenerstattungsnummer, Chargennummer und Verfalldatum enthalten. Zudem soll die Echtheit des Arzneimittels durch ein End-to-end-Überprüfungssystem gewährleistet sein, das durch risikobasierte Überprüfungen seitens der Großhändler ergänzt wird. Medikamente sollten über Apotheken systematisch überprüft werden. Arzneimittel, bei denen ein höheres Fälschungsrisiko besteht, sollten zusätzlich auf Ebene des Großhandels überprüft werden. Das Datenspeicher- und -abrufsystem, in dem die individuellen Erkennungsmerkmale erfasst sind, sollte von den Stakeholdern eingerichtet und verwaltet werden. Allerdings sollten die nationalen zuständigen Behörden Zugang zu diesem System haben und in der Lage sein, es zu überwachen.

Übergreifende Zusammenarbeit in der Lieferkette
Gebührende Berücksichtigung fanden zudem die besonderen Merkmale der Lieferkette in den Mitgliedstaaten und die Notwendigkeit, dass die vorgeschlagenen Bestimmungen hinsichtlich der Auswirkungen der Überprüfungsmaßnahmen auf die Akteure der Lieferkette verhältnismäßig sein müssen. Die vollständige delegierte Verordnung ist auf den Seite der EU-Kommission als PDF verfügbar. Für die Umsetzung der neuen Vorgaben ist eine Zusammenarbeit von Pharmaunternehmen, Herstellern von Verpackungs- und Kennzeichnungslösungen, Pharmagroßhändler und Apotheken notwendig. In dem aktuellen Informationsspecial auf pharmaindustrie-online.de werden Ansätze und Lösungen vorgestellt, die eine rechtskonforme Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel ermöglichen und unterstützen.