QM für sichere Herstellung von Pharmaverpackungen

Um diese zu erfüllen, setzt die Sanner GmbH auf ein optimal auf die speziellen Bedürfnisse der Pharmaindustrie abgestimmtes Qualitätsmanagement. Das garantiert reibungslose Produktionsprozesse, lückenlose Rückverfolgbarkeit und hohen Produktschutz – und damit minimales Risiko für den Patienten.

In kaum einem anderen Bereich sind die Anforderungen an Verpackungen so hoch und komplex wie in der Pharmabranche. Das gilt nicht nur für die Verpackung selbst, sondern für deren gesamten Fertigungsprozess – denn die Folgen eines Fehlers wie beispielsweise einer mangelhaften Kindersicherung können dramatisch sein. Aus diesem Grund sind die Zulieferer der Pharmaunternehmen in der Pflicht: Sie müssen nicht nur gewährleisten, dass sie die gesetzlichen Vorgaben wie geltende ISO-Normen und Hygienevorschriften einhalten und gemäß der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) fertigen. Darüber hinaus erwarten Pharmahersteller auch reibungslose Prozesse innerhalb des Zulieferunternehmens sowie ein angewendetes Risikomanagement und eine gleichbleibend hohe Qualität der Produkte. Die Folge: Der komplette Fertigungsprozess unterliegt strengsten Kriterien, die sicherstellen, dass keine fehlerhaften Verpackungen in die Hände von Patienten geraten.

Prozessorientierte Fertigungsorganisation
Die Sanner GmbH, Entwicklerin und Produzentin hochwertiger Kunststoffverpackungen und Komponenten für Pharma-, Medizin- und Healthcareprodukte, erfüllt diese Anforderungen mit Hilfe eines maßgeschneiderten Qualitätsmanagements. Das sogenannte Sanner Excellence System (SESy) beschreibt konzernweit gültige Standards, Methoden und Vorgehensweisen, wie etwa die ständige Produktionsüberwachung und regelmäßige Qualitätskontrollen sowie die lückenlose Dokumentation aller Unternehmensprozesse und die Einhaltung von ISO-Normen und GMP-Anforderungen.

Die lückenlose Qualitäts- und Produktionsüberwachung vom Wareneingang über den Fertigungsprozess bis zum Warenausgang realisiert das Unternehmen dabei mit dem Manufacturing Execution System (MES) von Guardus, das mit SAP verknüpft ist. Die relevanten Kunden- und Produktdaten sind in einer Datenbank organisiert, in der der Produktionsverlauf lückenlos dokumentiert ist. Dazu gehören sämtliche produzierende Schritte und Maßnahmen wie etwa Materialeingang oder Qualitätsprüfungen sowie administrative Prozesse.

Der Weg zum perfekten Produkt
Bei Sanner ist die gesamte Prozesslandschaft auf das Produkt und dessen Herstellungskette ausgerichtet. Dies hat den Vorteil, dass alle Handlungen übergreifend organisiert und nicht abteilungsgebunden sind. „Bei uns steht immer das Produkt im Fokus – alle unsere Arbeitsabläufe und Handlungen sind an dessen Herstellung angebunden und leiten sich daraus ab“, so Volker Reichstein, Leiter Qualitätsmanagement bei Sanner. „Damit können wir sicherstellen, ein Produkt zu fertigen, das höchsten Qualitätskriterien und den unterschiedlichsten Kundenwünschen entspricht.“ Zudem ermöglicht die ausgeprägte Produktorientierung entlang der gesamten Supply Chain eine fundierte Ursachenanalyse. Denn Sanner betrachtet bereits bei der Entwicklung eines Produkts mögliche Risiken, die in der Fertigung auftreten können, quantifiziert diese und leitet entsprechende Maßnahmen zur Minimierung des Patientenrisikos ein. Das Resultat ist ein durchgängiger Prozess mit kleinstmöglicher Fehlerquote, der dem Kunden ein sicheres Produkt liefert.

Lückenlose Nachverfolgbarkeit minimiert Risiken
Dank der datentechnischen Einbettung erfüllt das MES-System zudem höchste Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und Produktionssteuerung. So bietet es eine vollständige und lückenlose „Traceability“ über die gesamte Lieferkette – bis hin zur einzelnen Verpackungseinheit. Bereits bei der Bestellung der Rohstoffe übergibt das ERP-System die Teilenummern und Lieferanten an Guardus MES. „Wir dokumentieren alle Fertigungsschritte und Qualitätsprüfungen, die die Produktherstellung betreffen“, erklärt Reichstein. „So lässt sich später nachvollziehen, welches Produkt wie und aus welchem Rohstoff hergestellt und weiterverarbeitet wurde.“

Dass Sanner stringente und validierte Prozesse lebt, zeigt der Blick auf OTIF-Level und Reklamationsrate: 98 Prozent aller Lieferungen kommen termingerecht und vollständig beim Kunden an. Dabei verzeichnet Sanner pro zehn Millionen ausgelieferter Teile weniger als eine Beschwerde. Sollte trotz der ausgewiesenen Prozessqualität dennoch ein Mangel auftreten, kann das Unternehmen die Ursache mit Hilfe eines festgelegten Beschwerdemanagements über den gesamten Produktionszyklus hinweg ermitteln. Störungen im System werden dabei als Chance zur nachhaltigen Verbesserung begriffen. „Da wir dank unseres MES-Systems schnellen Zugriff auf sämtliche Daten haben, können wir jede Anfrage innerhalb kürzester Zeit bearbeiten und aktiv Maßnahmen einleiten“, betont Reichstein. „Unser Anspruch ist es, dem Fehler auf den Grund zu gehen und eine langfristige Lösung zu finden.“ „Was uns beeindruckt hat, ist wie Sanner unverzüglich auf unsere Reklamation reagiert hat“, so Michael Kuhs von Analyticon Biotechnologies AG. „Die vorgenommene Anpassung in der Fertigung bietet uns somit eine noch höhere Sicherheit und Produktqualität.“

Änderungen der Rahmenbedingungen, wie beispielsweise eine Materialumstellung, regelt ein definiertes „Change Control"-Verfahren. Dieser prozess- und lösungsorientierte Ansatz überzeugt auch Kunden wie HemoCue AB: „Wir arbeiten seit Jahren erfolgreich mit Sanner zusammen“, erklärt Asa Sjöstrand von HemoCue Sweden. „Besonders überzeugt haben uns dabei das Know-how und die Servicebereitschaft der Experten von Sanner. Sie haben alle unsere Anfragen immer ernst genommen – und innerhalb kurzer Zeit eine Lösung gefunden, die unseren Vorstellungen entsprach.“

Qualität sichern, Prozesse leben
Um die Abläufe langfristig im gesamten Unternehmen kontinuierlich zu verbessern, setzt Sanner auf die Managementmethode „20 Keys“. Bei diesem ganzheitlichen Ansatz wird der Ist- und Soll-Zustand eines Unternehmens in 20 Handlungsfeldern beschrieben und verglichen, der Optimierungsbedarf erkannt und in die bestehenden Abläufe integriert. Das Qualitätsmanagement wird bei Sanner also nicht als statische Angelegenheit verstanden, sondern als ein Prozess in ständiger Bewegung: „Wir bei Sanner reden nicht nur über Prozesse, wir leben sie“, bringt Reichstein das unternehmensweite Qualitätsmanagement auf den Punkt. „Denn nur so können wir unsere Qualität immer weiter verbessern, unseren Kunden zuverlässige Produkte liefern, das Risiko minimieren – und die größtmögliche Patientensicherheit erreichen. Das alles macht Sanner zum idealen Partner für die Pharmabranche.“