Der Vertrieb und der Transport von Pharmazeutika sind streng reguliert. Ergänzend zur EU-Richtlinie GDP ist im Februar die „Falsified Medicines Directive“ (FMD) in Kraft getreten. Ziel beider EU-Richtlinien ist es, die Lieferkette sicherer zu machen. Dass es hier noch Handlungsbedarf gibt, zeigt der 2018 publik gewordene Skandal um den Pharmagroßhändler Lunapharm. Der Vorwurf: Vertrieb von Krebsmedikamenten, die mutmaßlich in Griechenland gestohlen worden waren. Der Fall Lunapharm zeigte, dass die behördliche Überwachung Schwachstellen aufweist. Eine Folge: der Rücktritt der brandenburgischen Gesundheitsministerin Diana Golze.
Was Wirtschaft und Politik aus einem solchen Worst Case lernen und Logistiker die Behörden darin unterstützen können, die Sicherheit der Lieferkette zu erhöhen, diskutierte eine Expertenrunde am 7. März 2019 in Großbeeren auf Einladung der Transco Berlin Brandenburg GmbH. Teilnehmer waren der Pharmalogistik-Consultant Dr. Reinhard Reichel, Eipl-Geschäftsführer Christian Specht sowie Projektmanagerin Dr. Johanna Aigner von Bellwyck Faller Pharma Services. Moderiert wurde das Gespräch von Bruno Lukas, Logistik-Redakteur und PR-Berater bei Press’n’Relations. Fazit: Die Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen Logistikern und Behörden muss deutlich verbessert werden. Die Expertenrunde erarbeitet derzeit Handlungsempfehlungen hierfür. Diese sollen in den nächsten Monaten in die politische Diskussion eingebracht werden.
Thomas Schleife, Geschäftsführer der Pharma-Spedition Transco Berlin Brandenburg GmbH initiierte das Expertengespräch. Er stellte klar, dass es zwar genügend Gesetze zur Regulierung der Pharmatransporte gebe, dass jedoch nicht genügend behördliche Kontrollen stattfänden, wie der Fall Lunapharm zeige. Die Auswirkungen hätten alle Teilnehmer der Pharmalogistikkette und die Endkunden zu tragen. „Was können wir also tun, um die Lage zu verbessern, und die Behörden mit unserem Know-how aus der Praxis zu unterstützen?“, war seine Frage zum Auftakt des Gesprächs.
Christian Specht, Geschäftsführer des Eipl European Institute for Pharma Logistics verdeutlichte, dass nur dann eine hohe Sicherheit gegeben sei, „wenn entlang der gesamten Lieferkette Transparenz gegeben ist und eine gegenseitige Kontrolle der Akteure stattfindet. Dies ist im Moment nicht der Fall“. Zudem suggeriere die FMD mit der Serialisierung, „dass alle Gefahren eliminiert sind - das sehe ich so nicht“.Specht sprach sich für mehr Kommunikation zwischen Wirtschaft und Behörden aus, zudem für eine intensivere Schulung von wirklich allen Beteiligten entlang der Supply Chain, jedoch mit einfacher formulierten und klaren Arbeitsanweisungen.
Der Pharmalogistik-Consultant Dr. Reinhard Reichel stellte klar, dass durch die Serialisierung und das fälschungsichere Design von Verpackungen gemäß FMD aus Patientensicht durchaus eine höhere Sicherheit gegeben sei. Allerdings reiche dies nicht aus, um die Supply Chain wirklich sicherer zu machen. „Wenn wir die Kopplung der Bewegungsdaten in der gesamten Supply Chain, inklusive der Transportbewegungen, mit den Serialisierungsdaten hinbekommen, dann schaffen wir einen wirklichen Mehrwert“, so der ehemalige Bayer-Supply-Chain-Manager. Die Verpackungs-Spezialistin Dr. Johanna Aigner von Bellwyck Faller pflichtete ihm bei: „Serialisierte Faltschachteln sorgen für mehr Sicherheit, und würden Fälle wie Lunapharm deutlich erschweren“. Dies sei insbesondere über die sogenannte End-to-End-Kontrolle durch die Validierung der Seriennummer auf der Verpackung der Fall - zuerst beim Verpacken des Medikaments und später bei der Abgabe am Point of Sale. Dies erfolgt gemäß FMD durch den Abgleich der Seriennummern, die von EU-Pharmaherstellern in einer zentralen behördlichen Datenbank hinterlegt werden müssen. Dr. Reichel fügte hinzu: „Mit der Serialisierung muss ich mich als Hersteller bzw. Importeur durch das Hochladen der Daten offenbaren - damit wird auch eine Überwachung einfacher. Die FMD kommt damit den Gesundheitsbehörden entgegen.“
Transco-Geschäftsführer Thomas Schleife fasste die Grundproblematik zusammen: „Wir haben mit der Serialisierung eine neue Daten-Qualität, aber wenn die Akteure diesen Daten-Pool nicht konsequent nutzen, bringt er den an der Supply Chain Beteiligten nicht viel. Dabei wissen die meisten Logistik-Kunden auf der Empfängerseite die hohe Qualität und Zuverlässigkeit der Lieferkette durchaus zu schätzen“. Dieses Bewusstsein setze sich in Zeiten des Fahrermangels und von überlasteten Straßen auch immer mehr durch. Die Beteiligten würden zunehmend erkennen, dass für eine höhere Transportqualität und Sicherheit entsprechend höhere Preise zu zahlen sind.
Die Gesprächsteilnehmer stellten fest, dass die Überwachungstechnik vorhanden sei, um die Lieferketten lückenlos zu überwachen. „Mehr Sicherheit gibt es jedoch nur dann, wenn nicht jeder Player auf seinen Daten sitzt“, so Christian Specht von Eipl. Er nannte mit dem Online-Portal des Partners NIC Place ein Beispiel für die Umsetzung eines webbasierten Abweichungs-Managements, auf das theoretisch alle Beteiligten der Lieferkette Zugriff hätten.
Dr. Reichel wies darauf hin, dass die Behörden hier Nachholbedarf hätten, was den Einsatz von IT-Systemen zur Überwachung der Pharmalogistik betrifft. Deshalb sprach er sich dafür aus, gemeinsame Schulungen für behördliche Mitarbeiter und Logistiker zu initiieren - und darüber auch den Austausch zu intensivieren. „Dadurch können wir bei den behördlichen Mitarbeitern auch das Verständnis für die komplexen Logistik-Prozesse fördern.“ Ausgehend von diesem Ansatz einigten sich die Gesprächsteilnehmer darauf, Handlungsempfehlungen für eine bessere Überwachung der Pharma Supply Chain zu formulieren. Diese sollen in den kommenden Monaten an die politischen Entscheidungsträger adressiert werden.
