Wachsende Kosten für innovative Arzneimittel sind ein Thema, das den Gesundheitsmarkt bewegt. Beispielhaft dafür stehen die erfolgreichen Neueinführungen zur Hepatitis C-Therapie. Laut einer Untersuchung des Informationsdienstleisters Insight Health wurden im vergangenen Jahr im Marktsegment der systemischen Virusstatika Umsätze von über zwei Milliarden Euro nach Abgabepreisen pharmazeutischer Unternehmer vom pharmazeutischen Großhandel erzielt.
Zwei Drittel dieses Volumens - und somit gut vier Prozent der gesamten Großhandelsumsätze - entfallen auf alle Wirkstoffe zur modernen Hepatitis C-Therapie. Trotz der hohen Kosten ist es unstrittig, dass die Eliminierung von Hepatitis C gesundheitsökonomisch sinnvoll ist. Auch in anderen Therapiegebieten bestimmen hochpreisige Innovationen den Markt. Im Bereich der Antineoplastika führen neue Kinasehemmer zu Umsatzsteigerungen. Seit 2010 hat sich der Großhandelsumsatz in diesem Marktsegment verdoppelt und erreicht in 2015 einen Umsatz in Höhe von einer Milliarde Euro. Zur Therapie verschiedener Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium und schwerer chronischer Erkrankungen gab es in 2015 einige neue Substanzen, die seit ihrer Einführung bereits ein Umsatzvolumen von mehr als 62 Millionen Euro erwirtschafteten. Mit über 232 Millionen entfällt hingegen knapp 28 Prozent des Umsatzes in diesem Marktsegment auf den Kinasehemmer Imatinib, der bereits seit zehn Jahren zur Leukämie-Therapie eingesetzt wird.
Die meisten Entwicklungssubstanzen, die sich bereits in der klinischen Studienphase III befinden, sind Antineoplastika und Immunmodulatoren. Mit 87 Wirkstoffen sind hier fast dreimal so viele Innovationen in der Pipeline als im zweitstärksten Entwicklungsbereich Verdauungstrakt und Stoffwechsel. Zu den hoch spezialisierten Wirkstoffen mit vielen Neueinführungen sind auch die Orphan Drugs zu zählen, die zur Therapie Seltener Erkrankungen eingesetzt werden. Laut EMA haben allein im Januar 2016 neun Orphan Drugs die Marktzulassung erhalten. Seit Einführung des AMNOG 2011 wurden in Deutschland für diese Arzneimittelgruppe insgesamt 36 Nutzenbewertungen durchgeführt.
Die zunehmende Anzahl an Zulassungen in diesem Bereich steht unter Beobachtung der EMA und auch der GKV-Spitzenverband hat die aktuelle Marktentwicklung im Blick. So steht der Sonderstatus von Orphan Drugs bei der frühen Nutzenbewertung zurzeit in der Diskussion. Politische Entscheidungen fallen in diesem Zusammenhang nicht leicht: Während einerseits die Tendenz zu hoch spezialisierten und entsprechend teuren Produkten mit einer stärkeren Belastung des Gesundheitssystems verbunden ist, gibt es zahlreiche seltene Erkrankungen, für die bislang noch keine Therapieoption gefunden wurde.
