FDA
Überwachungssystem, Monitoring System, Temperaturüberwachung, Feuchteüberwachung, GxP compliance, GxP, GAMP5, Monitoring-Lösung, Klimakontrolle, Echtzeit-Überwachung
BASF Pharma Solutions gibt die Aufnahme ihres Hilfsstoffes Soluplus durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Office of New Drugs, der US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in das FDA-Pilotprogramm für die Überprüfung der Innovation und Modernisierung von Arzneimitteln (Prime) bekannt. Das Programm zielt darauf ab, das Risiko für pharmazeutische Unternehmen zu verringern...
Für den Einsatz in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie wie im pharmazeutischen Bereich führt Hecht Kugellager Stehlager im Programm, deren Gehäuse und Lagereinsatz aus korrosionsbeständigem, abriebfestem Edelstahl gefertigt sind. Wie alle Produkte der Hecht-Eigenmarken HKW und HKC werden diese Stehlager ausschließlich in auditierten und nach DIN ISO 16949 zertifizierten Werken hergestellt und...
Rentschler Biopharma ist eine strategische Zusammenarbeit mit Genmab eingegangen. Sie umfasst die Entwicklung und klinische Herstellung von bispezifischen Antikörpern, die mit Genmabs neuartiger Duo Body Technologieplattform erzeugt wurden. Diese Partnerschaft ist ein Beispiel für das Leistungsvermögen des US-Standortes von Rentschler Biopharma in Milford, MA, und hat Modellcharakter für den...
Werden Berstscheiben unter sterilen Bedingungen eingesetzt, wie etwa in der Pharma-, Lebensmittel- oder Biotechnologie-Industrie, so sind neben zuverlässiger Funktion vor allem höchste Hygienestandards und Keimfreiheit gefragt. Was den sterilen Einsatz von Berstscheiben sichert, definiert das „3-A Sanitary Standards“-Regelwerk der amerikanischen Hygieneorganisation mit besonderen Qualitäts- und...
Von der Herstellung der Wirkstoffe über die Abfüllung bis hin zum lebensrettenden Medikament ist es ein langer und vor allem anspruchsvoller Weg. Schließlich müssen als steril gekennzeichnete Arzneimittel keimfrei sein. Franz Ziel baut Anlagen der Reinraumtechnik für die Pharmabranche. Um den hohen Anforderungen der Branche gerecht zu werden, kommt die Softwareplattform Zenon von Copa-Data zum...
Bosch Packaging Technology stellt auf der diesjährigen Achema seine neue Data Mining Dienstleistung vor, die seit kurzem im Rahmen des Pharma Service für feste Darreichungsformen angeboten wird. Hierfür laufen bei der Bosch-Tochter Hüttlin die Fäden zusammen. Ziel ist es, im Sinne von Industrie 4.0 bereits vorhandene Maschinendaten effektiver auszuwerten, um Fehlerursachen (Root Causes) zu...
Takeda hat für die Arzneimittelproduktion im Produktionsneubau am Standort Oranienburg die Abnahme durch die zuständigen Behörden erhalten. Bereits im Dezember 2017 erteilte das brandenburgische Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) die behördliche Genehmigung. Auch die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA hat in der vergangenen Woche den...
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ein Gea Consigma Laborgerät zur kontinuierlichen Herstellung oraler Darreichungsformen (OSD) erworben, das im CDER/OPQ (Office of Pharmaceutical Quality) eingesetzt wird.
Mit schlüsselfertigen, rund um den ZSK-Doppelschneckenextruder maßgeschneiderten Technologielösungen aus einer Hand antwortet Coperion auf die steigende Nachfrage der Pharmaindustrie nach Systemen für kontinuierliche Produktionsabläufe, die eine höhere Effizienz und Gleichmäßigkeit als Batchprozesse ermöglichen. Beispielhaft ist eine kürzlich an ein internationales Unternehmen gelieferte...
