Chronische Krankheiten sind so verbreitet wie noch nie. Sie zählen in Industrienationen, aber zunehmend auch in Entwicklungsländern zu den häufigsten und gesundheitsökonomisch relevantesten Gesundheitsproblemen. Entsprechend hoch ist deggfr globale Wirtschaftsfaktor des Gesundheitswesens und gleichzeitig die Hebelwirkung der pharmazeutischen Industrie, die einen vergleichsweise hohen Anteil ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung (F&E) investiert. Angesichts der weltweiten demographischen Veränderungen stehen die Entwicklungschancen für die Branche gut. Menschen werden immer älter und gesundheitsbewusster - das lässt die Wachstumsprognosen der High-Tech-Branche weiter ansteigen. Mit den wachsenden Ansprüchen an die Medikamentenentwicklung steigt parallel auch die an die Anlagen- und Maschinentechnik im Bereich der Verpackung und Abfüllung von Arzneimitteln. „Die Pharma-Unternehmen brauchen heutzutage ganzheitliche Lösungen. Die Maschine ist die Basis dafür. Ein umfangreiches Service-Angebot und vor allem digitale Lösungen werden immer wichtiger“, erklärt Norbert Gruber, Geschäftsführungsvorsitzender von Uhlmann, Systemanbieter für das Verpacken von Pharmazeutika in Blister, Flaschen und Kartons. Entsprechend innovativ und digital stellt sich das deutsche Familienunternehmen mit mehr als 2.300 Mitarbeitern weltweit auch auf der Weltleitmesse für die Verpackungsbranche und die verwandte Prozessindustrie, Interpack 2020, auf.
Gleichzeitig werden zuverlässige Verpackungsmaschinen und Abfüllanlagen benötigt, die einfach zu bedienen, zügig zu reinigen und umzurüsten sind. Für Unterstützung in einer frühen Phase sorgt der Pharma Service Anbieter Harro Höfliger. In seinen Reinräumen und Laboren können in kontrollierter Umgebung umfangreiche Prozesse abgebildet und kritische Schritte im Vorfeld mittels Testaufbauten abgeklärt werden. „Unsere Kunden wünschen sich immer mehr Versuche mit ihren eigenen Wirkstoffen beziehungsweise konditionierungskritischen Produkten auf den von Harro Höfliger konstruierten Maschinen. Dies ist in unseren Reinräumen und Laboranlagen bestens umzusetzen. Hier können wir schon in einem frühen Stadium Risiken erkennen und minimieren – die Grundlage für ein schnelles und sichereres Scale-up zur kommerziellen Fertigung.“, erklärt Stefan Mayer, Senior Director Process Services.
Besonders im pharmazeutischen Bereich gelten strenge gesetzliche Vorgaben und Richtlinien, die für alle Prozessbeteiligten hohe Bedeutung haben und gleichzeitig immense Investitionen für die betroffenen Unternehmen bedeuten. In der EU müssen seit Februar 2019 verschreibungspflichtige Medikamente einen Erstöffnungsschutz besitzen, der garantiert, dass die Verpackung vorher nicht geöffnet wurde (pharmaindustrie-online.de berichtete). Außerdem ist eine Serialisierung auf den Packungen vorgeschrieben. Zur eindeutigen Identifizierung und Authentifizierung müssen alle betroffenen Verpackungen einen zweidimensionalen Datamatrix-Code besitzen. Dieser beinhaltet Angaben zu Chargennummer, dem Verfallsdatum, der Serien- und nationalen Rückerstattungsnummer.
Die Neuregelungen ziehen weitreichende Konsequenzen nach sich. Für neue Serialisierungseinheiten müssen in Einzelfällen Produktionsgebäude erweitert, neu- oder umgebaut werden. Besonders der Aufbau der IT-Infrastruktur ist für viele Firmen ein Kraftakt und mit hohen Folgekosten verbunden. Umfangreiche Lösungen, um Patienten vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen, bietet Körber Medipak Systems an. Mit vorserialisierten Faltschachteln mit Tamper-Evidence-Verschlüssen und zielgenauen Systemlösungen haben gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette keine Chance mehr. Denn jeder Verpackung sieht man eindeutig an, ob sie bereits geöffnet wurde.
Bis 2050 sollen auf der Welt 9,7 Milliarden [3] Menschen leben; 50 Jahre später schon 10,9 Milliarden. Das zeigen Prognosen in aktuellen UN Weltbevölkerungsprognosen aus dem Juni 2019. Jeder sechste Mensch [4] wird 2050 über 65 Jahre alt sein, über 80 Jahre alt insgesamt 426 Millionen. Das entspricht einer Verdreifachung der Zahlen aus 2019 mit 143 Millionen über 80-Jährigen. Mit diesen demographischen Veränderungen geht eine Zunahme von Krankheiten einher, die verstärkt im Alter auftreten. Dazu zählen unter anderem Diabetes, Rheuma, Multiple Sklerose sowie Demenz und Alzheimer. Für die betroffenen Patienten werden je nach Krankheitsbild und Symptomen besondere Verabreichungen notwendig. Mit vorgefüllte Spritzen und Autoinjektoren können sich Personen, die Schwierigkeiten mit der Mobilität haben, Medikamente regelmäßig selbst verabreichen.
Für Patienten, deren Hör- oder Sehsinn schwindet, beziehungsweise deren Fingerfertigkeit und Kraft in den Händen nachlassen, bietet die Verpackungsindustrie smarte Verpackungen. Eine dieser Innovationen stammt vom Pharmatechnikanbieter Romaco Siebler. Die gemeinsam mit dem Folienspezialisten Huhtamaki entwickelten Push Packs sind mit besonderen Barriere Eigenschaften gegen ausgestattet und lassen sich leicht aus der Folie herausdrücken. „Push Packs sind eine kostengünstige Alternative zu kaltgeformten Aluminium-Aluminium Blistern (Al/Al-Blistern). Da die Verpackungsfolien erheblich dünner sind, wird weniger Material gebraucht. Das senkt die Verpackungskosten im direkten Vergleich um bis zu 60 Prozent“, rechnet Jörg Pieper, CEO der Romaco Holding, vor.
Personalisierte Medizin wird das weltweite Gesundheitssystem in den kommenden Jahren maßgeblich verändern. Untersuchungen zeigen, dass über 70 Prozent [5] aller in Entwicklung befindlichen Pharmazeutika für gezielte Patientengruppen personalisiert sind. In der Krebstherapie ist individuelle Medikation bereits gängig und soll zukünftig auch Standardtherapien ergänzen. Die Produktion kleinerer Losgrößen wird durch sogenannte Scale-Out Lösungen bei Maschinen und Anlagen möglich. Vorhandenes Equipment wird hierbei für andere Standorte exakt nachgebaut. Das erfordert genau definierte Prozesse und Maschinentechnologie mit einem hohen Automatisierungsgrad.
Immer mehr Pharmahersteller wünschen sich flexible Abfüll- und Verpackungssysteme, die es ermöglichen in kleinen Chargen mit maximaler Effizienz zu arbeiten. Mit dem modularen Produktionssystem Variosys hat Bausch+Ströbel eine platzsparende Lösung im Portfolio, die auch für den Einsatz im Labor mit kleinen Losgrößen geeignet ist. „Flexibilität steht bei all unseren Überlegungen im Vordergrund. Das erreichen wir einerseits durch den einfachen und schnellen Modulwechsel, aber auch durch kurze Zykluszeiten bei der Sterilisation des Isolators“, erläutert Heiko Schwarz, der bei Bausch+Ströbel im Produktmanagement federführend für die Weiterentwicklung von Variosys verantwortlich ist.
