EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Mehr Patientenschutz mit neuem Sicherheitssystem für Arzneimittel

Fälschungssicherheit

Diesen Samstag startet Securpharm, das neue Sicherheitssystem für Arzneimittel. Die gleichnamige deutsche Organisation Securpharm e.V., die von Industrie, Großhandel und Apothekerschaft initiiert wurde, hat dieses System gemäß den Vorgaben der EU-Fälschungsschutzrichtlinie entwickelt. Damit beginnt ein längerer Umstellungsprozess im gesamten legalen Arzneimittelvertrieb, der den Schutz vor gefälschten Arzneimitteln mit jedem Tag weiter verbessert.

Die Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel, die Hersteller neu in den Verkehr bringen, erhalten zwei zusätzliche Sicherheitsmerkmale, die direkt vor der Abgabe an den Patienten überprüft werden. Für Patienten bedeutet dies einen noch besseren Schutz vor gefälschten Arzneimitteln in Apotheken und Kliniken.

Echtheitsprüfung über Erstöffnungsschutz und individuelle Packungsnummer

Es gibt hier zwei zentrale Sicherheitsmerkmale: ein Erstöffnungsschutz, durch den die Unversehrtheit einer Packung erkennbar ist, und eine individuelle Packungsnummer, die jede Packung zum Unikat macht. Über das Securpharm-System prüfen Apotheken die Packungen anhand der Sicherheitsmerkmale direkt vor der Abgabe an den Patienten auf ihre Echtheit. Da die Packungen mit dem neuen Schutz ab 9. Februar 2019 erst nach und nach in den Handel kommen, wird es für eine Übergangszeit Packungen mit und ohne neue Sicherheitsmerkmale in den Apotheken geben. Dass bereits im Markt vorhandene Packungen bis zu ihrem Verfalldatum verkauft und verwendet werden können, ist vom Gesetzgeber so vorgesehen.

Martin Bergen, Geschäftsführer von Securpharm e. V.: „Patientenschutz ist ein hohes Gut und für die Partner der Arzneimittelversorgung unverzichtbar. Wir werden die Sicherheit von Arzneimitteln mit dem neuen Schutzschild noch weiter erhöhen.“

Besserer Patientenschutz vor gefälschten Arzneimitteln

Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), ergänzt: "Mit dem Securpharm-System bekommen Patienten noch besseren Schutz vor gefälschten Arzneimitteln. Unser Verband und seine Mitgliedsfirmen haben diesen Fortschritt aktiv mitgestaltet. Die vfa-Mitgliedsunternehmen haben dafür ihre Arzneimittelproduktion aufwendig umgerüstet. Damit wird jede Packung zu einem Unikat. Die neuen Packungen werden nach und nach die Apotheken und Kliniken erreichen. Der Schutz vor Fälschungen wird also mit jedem Tag ein Stück besser."

Ähnliche Abwehrsysteme, die die Echtheit verschreibungspflichtiger Medikamente überprüfbar machen, wurden außer in Italien und Griechenland in 26 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Norwegen und Liechtenstein eingerichtet. Bis 2025 kommen dann auch die Systeme Italiens und Griechenlands dazu. Das Securpharm-System wurde von den Partnern des Arzneimittelvertriebs, hier den Verbänden der Pharmaindustrie, des pharmazeutischen Großhandels sowie der Apothekerschaft, gemäß den Vorgaben der EU-Fälschungsschutzrichtlinie und abgestimmt mit den Arzneimittelbehörden aufgebaut. Das Projekt gehört zu den größten Infrastrukturprojekten der Arzneimittelversorgung in Europa. Allein für Deutschland mussten die Arzneimittelhersteller die Fertigung von fast 60.000 unterschiedlichen Produkten so umstellen, dass sie die neuen Sicherheitsmerkmale erhalten. Hierzulande werden pro Jahr rund 750 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel in öffentlichen Apotheken abgegeben. Rund 22.000 Hersteller, Apotheken, Großhändler und Kliniken wurden an das Securpharm-System angebunden. Diese haben mit erheblichem finanziellem und personellem Aufwand die technischen Voraussetzungen für die Einführung der zusätzlichen Sicherheitsmerkmale geschaffen.
 

Passende Anbieter zum Thema

Track & Trace, Serialisierung, Siegeletikettierer, Tamper Evident, Etikettendrucker, EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU, Etikettiermaschinen, Tintenstrahldrucker, Laserbeschriftung, Thermotransferdrucker, Labeldrucker, Rückverfolgbarkeit, 2D Datamat
Kennzeichnungslösungen, Serialisierung, Fälschungssicherheit, Thermo-Inkjet, Continuous Inkjet-Tintenstrahldruck, Laser, Etikettierung, Thermotransfer-Direktdruck, Validierung, Rückverfolgbarkeit, 2D Datamatrix-Code, Verifizierung, Verpackungstechnik