Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) 2011/62/EU tritt am 9. Februar 2019 in Kraft. Durch die Gesetzgebung soll verhindert werden, dass gefälschte oder unbefugt verschriebene Arzneimittel in die rechtmäßige Lieferkette geraten. Dadurch sollen Patienten besser geschützt werden. Am Anfang der Lieferkette steht der Inhaber der pharmazeutischen Lizenz. Dieser ist zuständig für die Serialisierung der Medikamentenschachteln, die Versiegelung des Produkts und das anschließende Hochladen der eindeutigen Identifikatoren auf den europäischen Hub, das European Medicines Verification System (EMVS). Am Ende muss die Gesundheitseinrichtung, die Medikamente ausgibt, die Echtheit des betreffenden Produkts überprüfen und das Produkt gegen einen nationalen Hub dekommissionieren. Dieser Hub wird als National Medicines Verification System (NMVS) bezeichnet.
Aber auch hierfür gilt FMD. Daher brauchen die Unternehmen volle Transparenz über den Zeitpunkt, zu dem die betreffenden Arzneimittel die Lieferkette verlassen, und um zu prüfen, ob die Dekommissionierung erfolgt ist. Derzeit führen viele Unternehmen derartige Überprüfungen noch manuell anhand der verschiedenen Systeme der Hersteller durch. Gemäß der FMD müssen die Unternehmen demnächst darauf achten, in ein System zu investieren, das automatische Abläufe ermöglicht und passend für den richtigen Musterversandprozess für das jeweilige Unternehmen gestaltet ist. Beim Versand von Mustern sollte das System fähig sein, das jeweilige Produkt zu überprüfen und/oder zu dekommissionieren, unabhängig davon, aus welcher Geschäftsabteilung es kommt.
Die Vorschriften für die Vernichtung sind heute im Vergleich zur FMD noch relativ lax. Nach dem gegenwärtigen Stand wird ein Produkt nicht sofort vernichtet, wenn es in Quarantäne gehalten wird. Dadurch kann es dann zu Verwechslungen kommen. Doch entgegen landläufigen Befürchtungen braucht die gegenwärtige Geschäftspraxis nicht unbedingt komplett überholt zu werden.
Für die Konformität mit FMD müssen Unternehmen in der Lage sein, zu verfolgen, welche Produkte in Quarantäne gestellt wurden, und zu melden, welche dieser Produkte dekommissioniert und vernichtet wurden. Bei Organisationen, die bereits über eine konsolidierungsfähige Lösung verfügen, kann die Vernichtung über eine Softwarefunktion erfolgen; die Prozesse zur physischen Vernichtung können dann unverändert beibehalten werden.
Um Verwechslungen vorzubeugen, sollten Unternehmen proaktiv nach Lösungen suchen, deren Implementierung möglichst geringe Unterbrechungen der laufenden Arbeitsprozesse verursacht. Außerdem sollten diese Lösungen die Effizienz steigern und im Tagesgeschäft möglichst einfach zu handhaben sein. Die gesetzlichen Einzelheiten bedürfen sicherlich noch einer weiteren Klärung. Wichtig ist jedoch, dass Unternehmen eine robuste Lösung einrichten, mit der sie die Konformität gewährleisten und die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler möglichst beseitigen.
Die Unternehmen müssen jetzt unbedingt berücksichtigen, dass derzeit niemand die Daten von Einzelprodukten in der Verpackungsanlage verarbeitet. Für die Compliance und die Meldung an die nationalen Hubs müssen Großhändler, Vertriebsunternehmen und Logistikpartner die aktuellen Prozesse überprüfen und sicherstellen, dass sie in ihren Prozessen Daten für jede Einzelpackung verarbeiten können.
Diese Gesetzgebung begünstigt Effizienz und Qualität. Großhändler, Vertriebsunternehmen und Logistikpartner sollten diese Gelegenheit nutzen, um ihre Fähigkeiten innerhalb der Lager- und Geschäftsprozesse zu optimieren. Dabei bietet es sich an, eine umfassende, agile Transparenzschicht in die bestehenden Prozesse und funktionsübergreifenden Systeme einzubauen. Dadurch wird nicht nur die Compliance ab dem 9. Februar 2019 sichergestellt, sondern auf diese Infrastrukturen kann weiter aufgebaut werden. Damit sind die Unternehmen gerüstet, um sich zukünftig einfacher auf Änderungen der Regulierungsbestimmungen einstellen zu können.
Gastbeitrag von Christian Taylor, Unternehmensberater für Serialisierung bei Zetes
