Wertschöpfung dank Digitalisierung bei diskontinuierlichem Reinraum Partikel-Monitoring

Erfassung, Darstellung und Verarbeitung der Partikelmesswerte im papierlosen Reinraum

Dr.-Ing. Dipl.-Wirt.-Ing. Peter Becker, Operation Manager bei Eurogard

Das Thema Digitalisierung ist in aller Munde und tangiert nahezu alle Industriebereiche. Als Spezialist für Reinraum Monitoring sowie Fernwartungs- und IIoT-Technologien, seit mehr als einem viertel Jahrhundert, lautet das Leitbild von Eurogard mehr denn je: „Digitalisierung ist kein Selbstzweck“. Digitalisierung muss Mehrwerte schaffen. Das diskontinuierliche Partikel-Monitoring für die GMP Reinraumklassen B, C und D wird entsprechend des eigenen risikobasierten Vorgehens ausgeführt und ist eine sehr arbeits- und zeitintensive Tätigkeit, bei der schnell mehrere hundert Messungen pro Monat und entsprechend viel Arbeitszeit anfallen. Die operativen Prozesse werden bei vielen Reinraumbetreibern seit Jahrzehnten auf die gleiche, unveränderte Art und Weise ausgeführt: Messungen werden getätigt, Daten in bspw. Access Datenbanken übertragen und mittels Excel kommentiert und visualisiert. Die geforderte Datenintegrität erfolgt durch die Partikelzähler-integrierte Druckfunktion der Messergebnisse auf Thermopapier.

Da die Lesbarkeit von Informationen auf Thermopapier eine begrenzte Haltbarkeit aufweist, müssen alle Messprotokolle aufgeklebt, mit Kurzzeichen versehen, kopiert und archiviert werden. Um eine höhere Aussagekraft zu erhalten oder für die Erstellung von Protokollen werden teilweise Zahlenwerte händisch übertragen oder Durchschnittswerte von Mitarbeitern selbst berechnet. Hierbei stellen mögliche Übertragungs- und Berechnungsfehler Risiken dar. Sollten mobile Partikelzähler verschiedener Hersteller im Einsatz sein, so verkompliziert sich die Gesamtsituation noch weiter und die Arbeitsaufwände sowie das Risikopotential erhöhen sich.

Eurogard bietet Kunden aus Bereichen wie Pharma, Food und Medizintechnik mit dem Tool „Moni.NET Class C“ eine Lösung an, mit der sich die skizzierten Prozesse hinsichtlich Zeit, Qualität, Kosten und Nachhaltigkeit optimieren lassen. Hierfür werden Prozesszeiten beim operativen Datenhandling beschleunigt, die Datenintegrität erhöht und ressourcenschonende Ansätze umgesetzt, um die Papierflut zu reduzieren. Mit dem Tool lassen sich Partikelzähler verschiedener Hersteller automatisch konfigurieren (z.B.: Clean-Up-Zeit, Probenahmevolumen, Anzahl der Messzyklen). Es existiert eine umfangreiche Nutzerverwaltung sowie ein vollständiges Audit-Trail. Gleichzeitig erleichtert „Moni.NET Class C“ die laufend anfallenden administrativen Aufgaben um ein Vielfaches: Die erfassten Messdaten werden selbstständig aus den Partikelzählern importiert (online oder offline) und in einer manipulationsgesicherten Datenbank gespeichert. Darüber hinaus können Diagramme anhand dieser gespeicherten Daten erstellt werden. Zur Auswertung stehen umfangreiche, standardisierte Druckfunktionen und Reports inklusive komfortabler Auswahl des Druckumfangs zur Verfügung. Zusätzlich gibt es Funktionen zur Anzeige von Grenzwertverletzungen, Historical-Trending von Messwerten, Integration von PDF-Dokumenten wie Lagepläne oder Kalibrierungsdokumente. „Moni.NET Class C“ ist kompatibel zu Partikelzählern verschiedener Hersteller und lässt sich einfach in bestehende IT Infrastrukturen einbinden.

Das Ziel von Eurogard, die Wertschöpfung beim diskontinuierlichen Partikel-Monitoring durch Digitalisierung zu erhöhen, wird durch „Moni.NET Class C“ fokussiert verfolgt. Das Tool steht für die zukunftsorientierte automatische Generierung von Messprotokollen und -dokumenten, inklusive elektronischer Unterschrift und automatisiertem Versenden an vordefinierte Empfängerkreise. Bisher erforderliche manuelle Arbeitsschritte wie ausfüllen, einkleben, unterzeichnen und kopieren der Protokolle entfallen gänzlich. Daraus ergeben sich nicht nur eine sehr komfortable Messung, sondern auch eine Qualitätssteigerung der Dokumentation, sowie ein wirtschaftlicher Nutzen. Standardmäßig empfiehlt Eurogard „Moni.NET Class C“ als eine gemäß Gamp-5 validierte Kategorie 3 Software. Das bedeutet bei der Implementierung nur eine IQ Durchführung, keine OQ. Kundenspezifische Funktionen lassen sich in das Software Tool zusätzlich einbauen.
 

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