Gerresheimer stellt auf der Pharmapack in Paris sein neues Clinical Trial Kit vor. Es beinhaltet ein Set aus sterilen „Gx RTF“-Injektionsfläschchen aus Glas, in Nest und Wanne oder Tray verpackt, mit dazu passenden Verschlüssen. Das Kit eignet sich für die Herstellung kleiner Chargen, welche hauptsächlich während klinischer Phasen im Bereich der Medikamenten-, Impfstoff- oder Biologikaentwicklung Anwendung finden. Zunächst werden sechs verschiedene Konfigurationen erhältlich sein.
„Derzeit befinden sich mehr als 3.000 injizierbare Arzneimittelprogramme in präklinischen und klinischen Phasen. Mit unseren Clinical Trial Kits und weiteren Serviceleistungen wollen wir unsere Kunden proaktiv unterstützen, indem wir ihnen erstklassige Primärverpackungslösungen anbieten", sagt Jean-Edouard Rabier, Sales Development Manager und Director Project Management/Pharmaceutical Services bei Gerresheimer.
Das Kit vereinfacht die klinische Entwicklung von Arzneimitteln, indem es geprüfte und validierte Lösungskombinationen anbietet, die für kleine Chargengrößen eingesetzt werden können. Der große Vorteil dieses Konzepts besteht darin, dass die Qualität und die Eignung der Packmittel von Forschungsphasen bis hin zur Kommerzialisierung unverändert bleiben. Das kann die Markteinführungszeit beschleunigen.
Speziell für hochwertige Arzneimittel und komplexe oder anspruchsvolle Medikamente besteht das komplette Set aus ausgewählten Primärverpackungsbehältern und passendem Zubehör. Das Clinical Trial Kit entspricht den GMP-Anforderungen für die Herstellung klinischer Chargen. Es wird derzeit in sechs verschiedenen Konfigurationen mit Nest und Wanne oder Tray für die Füllvolumen 2R RTF, 6R RTF und 10R RTF angeboten. Produkteigenschaften wie die Integrität des Behältersystems sind bei jedem Kit sichergestellt. Mit fachkundiger Hilfe kann aus dem ausgewählten Angebot an Stopfen- und Verschlussoptionen ein individuelles Kit erstellt werden.
Gerresheimer begleitet und betreut die Arzneimittelentwicklung seiner Kunden vom ersten Gespräch in der frühen Phase bis zum Life Cycle Management. Um Kunden während der gesamten Arzneimittelentwicklung beratend zu unterstützen, wurde ein Netzwerk von Partnern aufgebaut. Die Beratung wird beispielsweise für die Bereiche Regularien, Markteintrittsstrategien, die Wahl der am besten geeigneten Primärverpackung und Labordienstleistungen angeboten. Die analytischen Labordienstleistungen umfassen E&L-Studien für Komponenten und Systeme, Materialcharakterisierung gemäß ISO 10993-18:2020, Biokompatibilitätsstudien gemäß der Reihe 10993, toxikologische Risikobewertung und Beratungsdienste sowie BEP/BER-Schreibdienste.
Clinical Trial Kits mit „Gx Elite“ und „Gx RTF COP“-Fläschchen werden in Kürze folgen.
