Die Software „Moni.NET Class C“ von Eurogard unterstützt Reinraumbetreiber ihr diskontinuierliches Partikel-Monitoring zu digitalisieren und somit die Datenintegrität zu erhöhen und die Prozessabläufe hinsichtlich Zeit, Qualität, Kosten und Nachhaltigkeit zu optimieren. So entfallen das aufwendige Drucken von Messergebnissen auf Thermopapier, die Datenaufbereitung sowie die händische Datensicherung. Die Reporterstellung sowie -verteilung erfolgt automatisiert durch wenige Klicks im User-Interface. Mit dem Tool lassen sich Partikelzähler verschiedener Hersteller automatisch konfigurieren, Messungen erfolgen online oder offline, Nutzer lassen sich einfach verwalten und die Integration in bestehende IT-Infrastrukturen ist problemlos.
Mit dem neuen Release der Software wird die Erfolgsgeschichte weiter fortgesetzt und Kunden neue Funktionen und Erweiterungen zur Verfügung gestellt. Neben der Implementierung sicherer Technologien, bietet das Upgrade vielfältige Funktionen bei der Reporterstellung: Audit Trails, genau wie Lagepläne oder Kalibrierungsdokumente, lassen sich nun einfach als Anhang einem Report hinzufügen und Grenzwertverletzungen werden farblich hervorgehoben. In der sogenannten „Ausführungsliste“ kann der Toleranzzeitraum für überfällige Messungen je Zone definiert und die überfälligen Messungen mit einem visuellen Indikator versehen werden. Der „Wochen-Statusbericht“ stellt einen neuen Report dar, der alle getätigten als auch fehlende Messungen der Woche auflistet und elektronisch unterschrieben wird.
Es wurden zudem zwei neue Rollen in der Benutzerverwaltung angelegt, um einen reibungsfreien Ablauf realisieren zu können. Des Weiteren wurde die Kommunikation zwischen Software und Partikelzählern verbessert. In der neuen Version wird der Name der messenden Person automatisch aus dem Partikelzähler gelesen und den jeweiligen Messungen zugeordnet. Auch erfolgt nun eine automatisierte Synchronisation der Partikelzähler-Uhrzeit mit der PC-Uhrzeit. Für eine Nutzung des Tools für non-GMP Anwendungen können nun auch Reports ohne Compliance-Beurteilung erstellt und Messwerte als CSV-Datei exportiert werden. „Moni.NET Class C“ Version 2.0 steht unverändert für die zukunftsorientierte Digitalisierung von Messprotokollen inklusive elektronischer Unterschrift und automatisiertem Versenden an vordefinierte Empfängerkreise. „Gemäß Gamp 5 schlagen wir ‚Moni.NET Class C‘ als eine validierte Kategorie 4 Software vor, die entsprechend den einschlägigen Vorschriften und Leitfäden unter Berücksichtigung der GMP-Relevanz (EU-GMP-Guidelines, Gamp 5, FDA 21CFR Part 11, ISO 14644) qualifiziert sowie validiert worden ist“ sagt Dr. Peter Becker, Geschäftsführer von Eurogard. Weitere Informationen erhalten Sie hier.
