pharmaindustrie-online.de sprach auf der Fachpack 2016 mit Christoph Staub, General Manager Track & Trace bei Laetus. Als Experte für Prozess- und Verpackungstechnologie beleuchtet er die Erfordernisse und Investitionskosten für die Erfüllung der neuen EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln, schätzt die aktuelle Situation zum Stand der Umsetzung in der Pharmaindustrie ein und erklärt, wie Modularität einen Beitrag leisten kann, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
pharmaindustrie-online.de: Seit diesem Jahr läuft die dreijährige Umsetzungsfrist der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU in der Pharmaindustrie. Laetus bietet eine große Bandbreite von Lösungen an. Wie genau unterstützt Ihr Unternehmen die Pharmahersteller bei diesem Prozess?
Laetus versteht sich als Gesamtlösungsanbieter, der von der Beratung über die Lieferung von Hard- und Softwaretechnologien bis hin zu Support, Schulung und Servicedienstleistungen das gesamte Spektrum für Pharmaunternehmen anbietet. Diese Lösungen sind auf die individuellen Kundenbedürfnisse zugeschnitten.
Mit unseren Secure Track & Trace Solutions (S-TTS) bieten wir eine große Bandbreite an Lösungen für die unterschiedlichen Anforderungen der Pharmaindustrie. Die Modularität sowohl der Maschinen als auch der Software gewährleistet, dass sich mit Lösungen von Laetus nicht nur bestehende, sondern auch zukünftige Anforderungen zuverlässig abdecken lassen. Wie unterschiedlich die Anforderungen tatsächlich sein können, zeigt das breite Spektrum der Laetus S-TTS Anwendungen. Sie reichen von der MV-50 to go einem kompakten, vorkonfigurierten Pack Handling System für die Serialisierung von Faltschachteln, über die MV-70-TE welche zusätzlich zur Serialisierung gleichzeitig auch ein „Tamper evident“-Etikett auf die Faltschachtel aufbringt und den von der EU FMD geforderten Öffnungsschutz garantiert, bis hin zu umfassenden Track & Trace Installationen für die Umsetzung der Serialisierung und Aggregation auf mehreren Verpackungslinien mit verschiedensten Produkten bei gleichzeitiger Anbindung an eine übergeordnete Business-IT zu standortübergreifenden Multilinien-Lösung globaler Pharmakonzerne. Damit können alle weltweit aktuell bekannten regulatorischen Anforderungen abgedeckt werden und für zukünftige Veränderungen ist eine sichere und flexible Basis geschaffen.
Um diese große Herausforderung zu bewältigen haben wir auf globaler Basis ein Netzwerk von eigenen Servicestellen installiert. So garantieren wir, dass wir nahe am Kunden sind und auf seine persönlichen Bedürfnisse eingehen können. Das ist vor allem im serialisierten Umfeld wichtig, da ein technischer oder operativer Fehlerfall einer Serialisierungsanlage zu einem Stopp der gesamten Produktion führt und daher innerhalb kürzester Zeit gelöst werden muss. Laetus kann solche Probleme zeitnah angehen, mit einem maßgeschneiderten Support, individuellen Dienstleistungsverträgen sowie schnell verfügbaren Ersatzteilen und deren Lieferung.
pharmaindustrie-online.de: Inwieweit spielen Modularität der Track & Trace Systeme und die Laetus Track & Trace Academy dabei eine Rolle?
Aufgrund der Vielfalt der Produktionsbedürfnisse und unterschiedlichen Serialisierungsregulatorien weltweit ist die Modularität von Hardware und Softwarelösungen ein Schlüssel zum Erfolg. Diese Modularität erlaubt uns, schnell, sicher und kosteneffizient auf die individuellen Kundenbedürfnisse einzugehen und sie mit kurzen Umsetzungszeiten zu erfüllen. Gleichzeitig ermöglicht die Modularität eine Erweiterungen bereits installierter Anlagen. Als konkreten Fall kann man sich hier beispielsweise den Start einer Anlage mit reiner Serialisierungsfunktionalität und im zweiten Schritt die Erweiterung der Anlage durch Aggregationsfunktionalitäten wie die Zusammenstellung zu Bündeln bzw. Versandkartons vorstellen. So lassen sich auch Projektrisiken oder sich neu abzeichnende Bedürfnisse besser abdecken.
Aufgrund der Komplexität von Serialisierungslösungen hat Laetus eine Track & Trace-Academy ins Leben zu rufen. Hier schulen wir Kunden in den unterschiedlichen Anwendungslösungen im Vorfeld, bei der Installation und für die Nutzung der Anlage. Die Academy erfreut sich sehr großer Nachfrage. Um auf Kundenbedürfnisse flexibel reagieren zu können, lassen sich die Schulungen mit der dazugehörigen Technologie entweder bei uns in der Academy, remote über Online-Kurse oder vor Ort beim Kunden mit einem Team von spezialisierten Trainern durchführen.
Unsere Track & Trace Academy in Bensheim bietet in einer weltweit einzigartigen Kombination und technischen Ausstattung neben den spezialisierten Schulungsräumen auch eine vollausgerüstete Demoverpackungsanlage an, in der alle pharmaüblichen Verpackungsprozesse simuliert und geschult werden können. In diesem Show- und Trainingsraum wird nicht nur der problemlose Einsatz des Systems vorgestellt, sondern auch die korrekte Handhabung von Problemen gezeigt – von der Analyse, über das Handling bis hin zur Lösung. Das ist uns wichtig, denn eine erfolgreiche Produktion ist stark vom Know-how der Benutzer abhängig und zwar nicht nur von der Technologie, sondern vom gesamten Prozess.
pharmaindustrie-online.de: Welche Investitionskosten kommen auf die Pharmahersteller zu und kann bereits vorhandenes Equipment erweitert werden?
Die Investitionskosten für eine Serialisierungslösung variieren stark, sie starten bei knapp unter 100.000 Euro und können auf mehrere hunderttausend Euro pro Verpackungslinie bzw. –prozess ansteigen, abhängig davon, welche Regulatorien und internen Prozessbedürfnisse abgedeckt werden sollen bzw. wie viele Komponenten in der Produktionsanlage in die Lösung eingebunden werden.
In dem Zusammenhang können bestehende Anlagen auch mit in die neue Lösung integriert werden. Wir sprechen vom so genannten Retrofit-Verfahren. Hier werden Systemkomponenten in Verpackungslinien nachgerüstet, um die Serialisierungsfunktionen zu realisieren. Dies gehört seit vielen Jahrzehnten zum Standardgeschäft von Laetus. Für funktionierende Lösungen zum Wohl unserer Kunden setzen wir auf drei Beziehungsdimensionen: Wir sind eng mit den namhaften Verpackungsmaschinenherstellern vernetzt. Die Komponenten der Serialisierung müssen in die unterschiedlichen Modelle verschiedener Altersgruppen von Verpackungsmaschinen integriert werden. Ein Abgleich der Technologien oder Signale ist von erfolgsentscheidender Wichtigkeit, um einen gesamten Verpackungsprozess sicherstellen zu können. Daneben sind für uns ebenso die Beziehungen zu Komponentenherstellern wichtig, die beispielsweise Drucker-, Kamera- oder Etikettiersystem-Komponenten anbieten, da diese in direkter Verbindung zur Serialisierungssoftware stehen. Diese erhalten sowohl Informationen vom System und müssen ebenso Daten an das System zurückliefern. Und als dritte Dimension des Retrofit ist die Anbindung an Softwaresysteme – MES oder ERP-Systeme wie SAP – zu nennen, aus denen Daten für die Produktion gezogen werden. Die serialisierten, aggregierten Daten werden zudem aus der Produktion wieder in diese Systeme zurückgespielt. Es gilt hier, die Datenintegrität zu gewährleisten.
Ein Blick auf die derzeitige Situation zeigt uns, dass die großen Pharmahersteller schon sehr gut fortgeschritten sind und bereits frühzeitig auf die diversen Aspekte und Einflüsse der Serialisierung auf die Geschäftsprozesse eingegangen sind. Bei kleineren und mittelgroßen Arzneimittelproduzenten wurde das Thema vielerorts lange Zeit vernachlässigt. Drei Jahre – das klingt lang, aber für die komplexe Umsetzung der rechtlichen Anforderungen ist dies nicht viel Zeit, ganze Produktionslinien und -Prozesse umzurüsten und auszustatten. Da spielen auch die Kapazitäten der Zulieferer und Komponentenhersteller eine große Rolle. Für einige der Unternehmen sehe ich schwarz, dass sie rechtzeitig mit der Umstellung fertig werden und sich dann auf externe Service-Dienstleister für Produktserialisierung abstützen müssen, um weiterhin ihre Produkte abliefern zu können.
pharmaindustrie-online.de: Durch die Integration in die Danaher Produkt Identifikations Plattform zum Ende des letzten Jahres steht Laetus neuen Möglichkeiten und Herausforderungen gegenüber. Inwieweit profitieren ihre Kunden davon?
Seit Dezember 2015 gehören wir zur erfolgreichen Danaher-Gruppe, die uns dabei unterstützt, unseren Wachstumskurs für Serialisierungslösungen konsequent voranzutreiben. Danaher bietet uns eine noch bessere Plattform, um für unsere Kunden global präsent und dadurch für sie erreichbar zu sein. Zudem zieht Laetus einen konkreten Nutzen aus den Danaher-Business-Systemen, durch den Austausch von Best Practise und erfahrenem Personal. Regelmäßige Treffen und der kontinuierliche Technologieaustausch mit Schwester-Unternehmen der Gruppe wie zum Beispiel mit Videojet, einem Hersteller von Kennzeichnungssystemen, führt letztendlich zu einer besseren Verzahnung zwischen Komponenten und Serialisierungssoftware. Ein weiteres Beispiel ist die Zusammenarbeit mit Esko, einem Anbieter von Softwarelösungen u.a. für die Weiterverarbeitung von Verpackungen. Diese ermöglicht es uns, besser und schneller bei der Entwicklung unserer Software zu werden. Und dies kommt den Kunden zugute, die nicht nur von einer ausgereiften Software, sondern auch während der Installation und beim Software Support von diesem Know-how profitieren.
Pharmaindustrie-online.de: Eine persönliche Frage zum Abschluss. Sie wohnen in der Schweiz, arbeiten aber in Deutschland. Wie gestalten Sie Ihre wenige Freizeit?
Als gebürtiger Schweizer habe ich mich entschieden, meinen Wohnsitz in der Schweiz zu behalten und pendele ins mehr als 300km entfernte Bensheim. Da ich die meiste Zeit beruflich viel unterwegs bin, ist es mir besonders wichtig, das bisschen Freizeit intensiv zu nutzen. Drei Aspekte liegen mir besonders am Herzen. Durch meine große Naturverbundenheit verbringe ich viel Zeit im Garten mit meiner Frau. Als Hobbygärtner sehe ich gerne etwas in der Natur entstehen. Gutes Essen spielt ebenfalls eine wichtige Rolle, gerne im gemütlichen Kreise mit Freuden. Die Qualität von Nahrung hat für mich einen sehr hohen Stellenwert, weil Essen auch Gesundheit bedeutet, aber auch der bewusste Genuss daran. Und zudem engagiere ich mich gerne für soziale Institutionen, die sich um Menschen und Tiere kümmern. Wir unterstützen hier nicht nur mit Spenden, sondern packen auch gerne selbst mit an.
Herzlichen Dank für das Gespräch!
Über Christoph Staub
Christoph Staub (49) ist gebürtiger Schweizer. Bei Hapa war er als Direktor Markt Mitglied der Geschäftsleitung. Zu den weiteren Stationen seiner Karriere zählt unter anderem die Romaco-Gruppe. Dort koordinierte der Wirtschaftsingenieur als Group Management Member die globalen Verkaufs- und Marketingaktivitäten aller 14 Tochtergesellschaften. Bei Laetus verantwortet Christoph Staub als General Manager das Track & Trace Geschäft.
