Simtra Biopharma Solutions stärkt seine Rolle als Anbieter für die Herstellung komplexer injizierbarer Arzneimittel: Mit der Einweihung eines neuen Produktionsgebäudes in Halle erweitert das Unternehmen seine Kapazitäten deutlich, insbesondere für moderne Biologika wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und vorgefüllte Spritzen. Die Investition unterstützt nicht nur die steigende weltweite Nachfrage, sondern beschleunigt auch die Entwicklung und Markteinführung innovativer Therapien. Gleichzeitig setzt Simtra auf moderne sterile Produktionstechnologien, Flexibilität für unterschiedliche Chargengrößen und nachhaltige Unternehmensprozesse. Warum Deutschland dabei eine zentrale Rolle spielt, welche technologischen Fortschritte den CDMO-Markt prägen und wie Simtra sich mit neuen Partnerschaften strategisch aufstellt, erläutert Dr. Mike Schäfers, Chief Commercial Officer bei Simtra Biopharma Solutions im Pharma-Talk Interview mit pharmaindustrie-online.de.
Herr Dr. Schäfers, Simtra ist CDMO-Spezialist für sterile Arzneimittel und hat kürzlich ein neues Produktionsgebäude in Halle eingeweiht. Was waren die Hauptgründe für diese Expansion in Deutschland?
Wir haben ein neues Gebäude errichtet, um unsere weltweiten Produktionskapazitäten sowie unsere Führungsposition im Bereich injizierbarer Arzneimittel zu stärken. Damit ist die Produktionsfläche um mehr als zehn Prozent auf 12.000 Quadratmeter gewachsen. So können wir in Europa und den USA moderne Lösungen für die Anforderungen unserer Kunden anbieten.
Die Entscheidung für die Expansion in Deutschland basierte auf mehreren Kernzielen. Zum einen der Stärkung unserer Marktagilität in Europa und effektivere Deckung der weltweiten Nachfrage nach hochwertigen, injizierbaren Arzneimitteln. Dazu kommt die Förderung der Entwicklung und Bereitstellung gezielter Therapien, insbesondere für Krebsbehandlungen, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs). Dann dadurch wird die Zeit bis zur Markteinführung lebenswichtiger Medikamente erheblich verkürzt. Außerdem setzen wir auf eine Angleichung des Leistungsportfolios unserer beiden Standorte in Halle/Westfalen und in Bloomington, Indiana in den USA. Dies stärkt unser Know-how in der Abfüllung von flüssigen und lyophilisierten Arzneimitteln. Zudem bieten wir jetzt auch an unserem deutschen Standort vorgefüllte Spritzen als neue Produktkategorie an.
Welche spezifischen Kapazitäten oder Technologien wurden mit dem neuen Gebäude geschaffen oder erweitert?
Die Erweiterung fokussiert sich einerseits auf die Produktion bestimmter biologischer Arzneimittel in hohen Stückzahlen, andererseits aber auch auf komplexe Biologika, insbesondere hochwirksame Moleküle wie ADCs. Diese Investition in moderne sterile Produktionsanlagen erweitert unsere Kapazitäten deutlich. Zudem haben wir eine Hochgeschwindigkeitslinie zur Abfüllung vorgefüllter Spritzen installiert. Auch ein Setzen der Stopfen unter Vakuum ist möglich. Das neue Gebäude verfügt außerdem über eine Produktionslinie für Vials in großen Volumina, die für hochwirksame Moleküle geeignet ist, bis OEB 5. Auf beiden Linien ist die Abfüllung mit Peristaltik- oder Rotationskolbenpumpen möglich. Zudem haben wir vier neue Gefriertrockner integriert. All dies festigt insbesondere unsere Position als führender Fill/Finish-Anbieter für ADCs. Beide Linien sollen im ersten Quartal 2026 die cGMP-Produktion aufnehmen.
Wie entwickeln sich derzeit die Anforderungen an die Herstellung komplexer injizierbarer Arzneimittel und wie erfüllt Ihr Unternehmen diese Anforderungen?
Die zunehmende Komplexität betrachten wir als Chance, um Mehrwert für unsere Partner zu schaffen. Zu diesem Zweck haben wir einen Quality-by-Design-Ansatz integriert, bei dem die gesamte Anlage von Grund auf so konzipiert wurde, dass sie modernste Abfülltechnologien und Qualitätssysteme der nächsten Generation umfasst. Dieser Ansatz stellt sicher, dass unsere Prozesse den steigenden Anforderungen an komplexe Arzneimittel entsprechen.
Wie wichtig ist Ihrer Meinung nach Deutschland im internationalen Vergleich als Standort für die pharmazeutische Produktion und Innovation?
Deutschland ist weltweit ein wichtiger Standort für die pharmazeutische Produktion und Innovation. Die hochqualifizierten Arbeitskräfte sowie die hervorragende Infrastruktur des Produktionsstandorts sind sehr attraktiv, sowohl für die Entwicklung als auch für die Herstellung. Der deutsche Fokus auf Qualität, Technologie und Nachhaltigkeit setzt nach wie vor international hohe Maßstäbe.
Sehen Sie ein wachsendes Interesse internationaler Kunden an Produktionskapazitäten in Deutschland?
Ja, die Nachfrage internationaler Kunden ist deutlich gestiegen, insbesondere da die Produktion in der Nähe des Absatzmarktes zu einer strategischen Priorität wird. Deutschland ist dank seines hochentwickelten regulatorischen Rahmens, seiner technischen Expertise und der etablierten Kühlketteninfrastruktur ein idealer Standort für die Herstellung hochwertiger Biologika und injizierbarer Arzneimittel, die strenge Qualitätskontrollen und die Einhaltung der cGMP-Vorschriften erfordern. Kühlkettenkapazitäten, inklusive Echtzeit-Temperaturüberwachungssysteme, die sowohl operative Transparenz als auch auditfähige Tracking-Daten bieten, sowie redundante Stromnetze zur Erhöhung der Produktionssicherheit, sind essenziell, um die wachsende Zahl komplexer biologischer Therapien zu unterstützen.
Der Bedarf an zielgerichteten Partnerschaften entlang der pharmazeutischen Supply Chain steigt. Wie positioniert sich Simtra hier, auch im Hinblick auf neue Geschäftsmodelle?
Der Bedarf an Partnerschaften entlang der Lieferketten wächst weiter, da Produkte immer komplexer und Zeitpläne immer enger werden. Im Juni 2025 ging Simtra eine strategische Allianz mit Merck in Darmstadt ein, um die Entwicklung und Herstellung von ADCs und anderen Biokonjugaten zu beschleunigen. Durch die Bündelung unserer Fachkompetenzen bietet die Allianz eine qualitätsorientierte Lösung, die darauf ausgelegt ist, die Lieferkette zu optimieren, die operative Komplexität zu reduzieren und die Markteinführungszeit zu verkürzen. Diese Zusammenarbeit schafft die Voraussetzungen, lebenswichtige Therapien schneller zu den Patienten zu bringen.
Darüber hinaus setzt unser Unternehmen auf neue Geschäftsmodelle, die auf langfristigen, ganzheitlich gedachten Partnerschaften basieren. So können wir unseren Kunden einen echten und nachhaltigen Mehrwert bieten.
Neben den Produktionskapazitäten, welche Anforderungen stellen Pharmaunternehmen heute noch an einen CDMO-Partner?
Pharmazeutische Unternehmen suchen nach CDMOs, die mehr als nur produzieren können. Sie suchen echte Partner, die Innovationen verantwortungsbewusst vorantreiben. Für Simtra bedeutet das, Nachhaltigkeit in alle Bereiche des Betriebs zu integrieren. Unser erster Nachhaltigkeitsbericht, der im Mai veröffentlicht wurde, beschreibt detailliert, wie wir unseren ökologischen Fußabdruck reduzieren und gleichzeitig die Produktion injizierbarer Arzneimittel ausweiten. Auch von unseren Lieferanten und Dienstleistern erwarten wir entsprechende Nachweise nachhaltigen Wirtschaftens, um sicherzustellen, dass unser Wachstum mit ökologischen und ethischen Standards im Einklang steht.
Welche Trends beobachten Sie derzeit auf dem globalen CDMO- und Biotech-Markt?
Der gegenwärtige Markt erfordert, einer Nachfrage von zwei Seiten gerecht zu werden. Einerseits sorgen die neue Blockbuster-Biologika wie „GLP-1s“ für einen enormen Anstieg beim Bedarf nach Produktion in sehr hohen Stückzahlen, oft in technisch anspruchsvollen Darreichungsformen zur Selbstinjektion. Andererseits sehen wir einen stetig steigenden Bedarf an spezialisierten Therapien in kleinen Chargen, bei denen Flexibilität und Individualisierung von größter Bedeutung sind. Um beides zu unterstützen, ist eine hochflexible Produktionsumgebung erforderlich, die sowohl die Abfüllung großer Chargen auf Hochgeschwindigkeitsanlagen als auch Kleinserien mit häufigen Umrüstungen abbilden kann.
Wie verändern neue Technologien das Leistungsspektrum von CDMO-Anbietern?
Mit neuen Technologien in Bereichen wie Fill/Finish sowie der Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe können CDMOs noch spezialisiertere Dienstleistungen anbieten und individuell auf Kundenanforderungen eingehen. Diese Fortschritte ermöglichen eine noch tiefer gehende Detailgenauigkeit, vereinfachen die Skalierbarkeit und ermöglichen eine schnellere, sicherere und konsistentere Produktion injizierbarer Arzneimittel.
