Qiagen hat die US-Zulassung (PMA) für das Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (Therascreen EGFR-Test) als Begleitdiagnostikum zur Steuerung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erhalten.
Der Therascreen EGFR-Test von Qiagen wurde von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen, damit Ärzte jene NSCLC-Patienten identifizieren können, deren Tumore Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) aufweisen und die sich somit für eine Behandlung mit Astra Zeneca‘s Medikament IRESSA (Gefitinib) eignen. In den USA werden jährlich über 200.000 neue Lungenkrebsfälle diagnostiziert, von denen geschätzt 160.000 zum Tode führen. Rund 85 Prozent aller Lungenkrebserkrankungen entfallen auf NSCLC. EGFR-Mutationstests gelten als das größte Segment im Bereich der Begleitdiagnostika für die personalisierte Medizin.
Vierte US-Zulassung eines Begleitdiagnostikums für Qiagen
„Wir freuen uns sehr, den Therascreen EGFR-Test in den USA zur Steuerung der Behandlung mit IRESSA anbieten zu können. Dies ist ein weiterer Meilenstein für Lungenkrebspatienten in der personalisierten Medizin. Qiagen baut seine führende Position im Bereich therapiebegleitender Diagnostika weiter aus und transformiert dabei die Patientenversorgung auf der ganzen Welt“, sagte Thierry Bernard, Leiter der Molecular Diagnostics Business Area und Mitglied des Executive Committees von Qiagen. „Die FDA-Zulassung unseres therascreen EGFR-Tests für den Einsatz mit IRESSA markiert einen neuen Höhepunkt in der fortlaufenden und erfolgreichen Zusammenarbeit mit Astra Zeneca. Dies ist bereits die vierte US-Zulassung eines Begleitdiagnostikums für Qiagen. Als zweite von der FDA zugelassene Anwendung des therascreen EGFR-Tests bei NSCLC wird die Kombination mit IRESSA auch Qiagens Marktführerschaft im Bereich EGFR-Tests in den USA weiter ausbauen. Unser wachsendes Portfolio für die personalisierte Medizin erweitert kontinuierlich das Testmenü der Plattform Rotor-Gene Q, einem Mitglied unserer QIA-Symphony-Familie.“
„Wir freuen uns sehr, in Zusammenarbeit mit Qiagen dieses wichtige Begleitdiagnostikum zur Steuerung der Behandlung von NSCLC-Patienten mit IRESSA in den USA anbieten zu können. Indem wir das Know-how von Astra Zeneca im Bereich Lungenkrebs mit Qiagens führenden Diagnosetechnologien kombinieren, können wir Ärzte dabei unterstützen, die Behandlungsergebnisse bei NSCLC zu verbessern“, sagte Ruth March, Vice President and Head of Personalized Healthcare and Biomarkers bei Astra Zeneca.
Begleitdiagnostika in über 60 Ländern
Zusammen mit dem Therascreen EGFR-Test zur Analyse von Gewebe aus Lungentumoren hat die FDA IRESSA als Erstlinientherapie für NSCLC bei Patienten zugelassen, die zuvor mithilfe eines von der FDA zugelassenen Begleitdiagnostikums identifiziert worden sind. Qiagen und Astra Zeneca pflegen eine langfristige, weltweite Zusammenarbeit bei der gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika. IRESSA wird inzwischen in über 90 Ländern vermarktet; Qiagen bietet Begleitdiagnostika in über 60 Ländern an. Im Januar 2015 führte Qiagen das Therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit, einen zusammen mit Astra Zeneca entwickelten, CE-IVD markierten Test, in über 30 europäischen Ländern ein. Das Plasma-Kit, das den EGFR-Mutationsstatus im Blut analysiert, war das erste Begleitdiagnostikum auf Basis von Flüssigbiopsien, das für Patienten mit soliden Tumoren, für die chirurgische Biopsien nicht in Frage kommen, eine regulatorische Freigabe erhalten hat. Qiagen engagiert sich auch in weiteren Partnerschaften mit Fokus auf Begleitdiagnostika, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren der dritten Generation verwendet werden und auf EGFR bei NSCLC abzielen. Für andere NSCLC-Biomarker, einschließlich ALK und KRAS, hat das Unternehmen ebenfalls Tests entwickelt.
In den USA wird das Therascreen EGFR RGQ PCR Kit seit 2013 als Begleitdiagnostikum für ein weiteres Arzneimittel vermarktet, das NSCLC-Patienten verabreicht wird. Laut Branchenberichten stellt Qiagen dort ca. 50 Prozent der therapiebegleitenden Test-Kits für EGFR-Mutationen bereit, was den therascreen EGFR-Test mit Abstand zum kommerziellen Spitzenreiter in den USA macht.
