Boehringer Ingelheim hat kürzlich die Zulassungsanträge für das Dabigatran-Antidot Idarucizumab bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und bei Health Canada eingereicht.
Die Zulassung dreht sich um den Einsatz bei Patienten, die in seltenen Notfallsituationen eine rasche Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran benötigen. Dabigatran ist der aktive Wirkstoff in Pradaxa.
Der direkte Thrombininhibitor Pradaxa ist seit mehr als sechs Jahren auf dem Markt und ist in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen. In Europa wird der Wirkstoff bereits zur Prävention von Schlaganfällen, systemischen Embolien, tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
„Mit Idarucizumab wird erstmals die Marktzulassung für ein spezifisches Gegenmittel zu einem neuartigen oralen Gerinnungshemmer beantragt“, erläuterte Dr. Holger J. Gellermann, Medizinischer Direktor bei Boehringer Ingelheim. „Die Entwicklung von Idarucizumab in unserem Hause steht beispielhaft für Boehringer Ingelheims innovatives Forschungsengagement im Therapiegebiet Antikoagulation. Mit diesem spezifischen Gegenmittel würden Ärzte im Rahmen des Blutungsmanagements eine weitere therapeutische Option erhalten, um die Antikoagulation unter Pradaxa in seltenen Notfallsituationen aufzuheben.“
Die FDA hatte Idarucizumab bereits im Juni 2014 als „bahnbrechende Therapie“ („Breakthrough Therapy“) eingestuft. Das Pharmaunternehmen beantragt bei den drei Zulassungsbehörden EMA, FDA und Health Canada ein beschleunigtes Prüfverfahren.
Die Anträge basieren auf den Ergebnissen klinischer Studien zu Idarucizumab mit Freiwilligen, einschließlich Probanden mittleren und höheren Alters sowie solchen mit Nierenfunktionseinschränkungen. Die Phase-I-Daten zeigten die sofortige, vollständige und anhaltende Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran durch Idarucizumab ohne die Gefahr einer gegensätzlichen Blutgerinnselbildung. Die Anträge enthalten auch erste vorläufige Daten der aktuell laufenden Studie RE-VERSE ADTM. Boehringer Ingelheim evaluiert in dieser weltweiten Patientenstudie der Phase III weiterhin die Wirkung von Idarucizumab bei Dabigatran-Patienten, die eine notfallmäßige Operation oder Intervention benötigen oder bei denen unkontrollierte oder lebensbedrohliche Blutungskomplikationen auftreten.
