Zulassung

Qiagen erhält FDA-Zulassung für Begleitdiagnostikum in Verbindung mit IRESSA

Qiagen hat die US-Zulassung (PMA) für das Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (Therascreen EGFR-Test) als Begleitdiagnostikum zur Steuerung der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) erhalten.

Wirkweise Dabigatran als Antidot

Boehringer Ingelheim hat kürzlich die Zulassungsanträge für das Dabigatran-Antidot Idarucizumab bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und bei Health Canada eingereicht. 

Ergebnisse der FDA-Inspektion bedeuten Ausweitung von Aesicas

Aesica, ein globales Unternehmen zur Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln und Tochtergesellschaft von Consort Medical PLC, hat bekannt gegeben, dass es erneut die FDA-Zulassung sowohl für den Bulkherstellungs- als auch den Verpackungsstandort in Deutschland erhalten hat. Aesica wird somit auch...

Novartis Zentrale

Der Pharmakonzern Novartis muss sich bei der Zulassung seines potenziellen Medikaments LBH589 (Panobinostat) wegen Knochenmark-Krebs noch weiterhin gedulden. Die FDA habe den Prüfungszeitraum für eine Marktzulassung um bis zu drei Monate verlängert. Die Substanz, die Patienten mit bereits behandeltem multiplem Myelom...

Forschung

Die US-Behörde "Food and Drug Administration" (FDA, Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten) hat Erdostein, ein Molekül, das von der Forschungs- und Entwicklungsabteilung des italienischen Pharmaunternehmens Edmond Pharma entwickelt wurde, als "Orphan Drug" eingestuft.

Forschung

Merck, ein führendes Unternehmen für hochwertige pharmazeutische und chemische Hightech-Produkte, hat bekannt gegeben, dass die Phase-IIIb-Studie Spark ihren primären Endpunkt erreicht hat. Die Ergebnisse der ersten 26 Wochen dieser Studie zeigten, dass die Verabreichung von Kuvan (Sapropterindihydrochlorid) zusätzlich...