Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für das MS-Medikament Ocrevus erhalten. Damit darf erstmals ein Mittel zur Behandlung beider Formen der Multiplen Sklerose eingesetzt werden, sowohl für die schubförmig verlaufenden MS als auch für die kontinuierlich fortlaufende MS, für die bislang keine zugelassenen, wirksamen Therapie zur Verfügung stand.
In 3 Phase-III-Studien bewies der Wirkstoff Ocrelizumab seine Wirksamkeit bei der hauptsächlich auftretenden Form, der subförmig-remittierenden Multiple Sklerose, die in Schüben verläuft. Hier zeigten die Studien nicht nur im Vergleich zu Placebo eine deutliche Überlegenheit, sondern auch gegen ein hochdosiertes, unter die Haut injiziertes Inferon beta 1a-Präparat, das bei Patienten bislang als Erstlinientherapie eingesetzt wurde, um die Symptome der Krankheit einzudämmen. So konnte der Wirkstoff im Vergleich zum Inferon-Präparat die jährliche Schubrate nach zwei Jahren signifikant um 46 bzw. 47 Prozent senken. Die durchschnittliche Anzahl der gadoliniumaufnehmenden Läsionen im T1 MRT, die für das Fortschreiten der Behinderung verantwortlich sind, konnten um 94 bzw. 95 Prozent reduziert werden und auch der Hirnvolumenverlust war unter Ocrelizumab um fast 24 Prozent geringer.
Erstmals Wirksamkeit bei primär progredienter MS
Zum ersten Mal wurde in den Ocrelizumab-Studien auch eine Wirksamkeit bei der selteneren Form der primär progredienten Form nachgewiesen, bei der bislang keine der vorhandenen Therapien angeschlagen hat.
Sandra Horning, Chief Medical Officer bei Roche kommentiert die FDA-Entscheidung: “Die FDA-Zulassung für Ocrevus ist der Beginn einer neuen Ära für die MS Community und ein bedeutender, wissenschaftlicher Entwicklungsschritt durch die erste auf B-Zellen ausgerichtete Therapie. Bis heute gibt es keine zugelassene Behandlung für die primär progrediente MS. Und trotz anderer Therapien erleben Patienten mit schubförmiger MS immer wieder Krankheitsschübe sowie ein Fortschreiten der Behinderung." Horning betonte, dass Roche davon überzeugt sei, dass Ocrevus das Potential habe, diese Krankheit für alle Betroffenen zu verändern.
Auch die europäische Arzneimittelagentur EMA prüft derzeit die Zulassung für den europäischen Markt.
Hintergrund: Über Ocrevus
Ocrevus mit dem Wirkstoff Ocrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv und gezielt gegen CD20-positive B-Zellen gerichtet ist. CD20-positive B-Zellen sind spezielle Immunzellen, die vermutlich wesentlich zur Schädigung der Isolations- und Stützstruktur von Nervenfasern und der Nervenzellfortsätze und der daraus resultierenden Behinderung bei Patienten mit MS beitragen. Wie präklinische Studien gezeigt haben, bindet Ocrelizumab an CD20-Oberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen. Deshalb bleiben wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten.
Neu ist auch die patientenfreundliche Therapie: Statt häufiger Injektionen oder Tabletteneinnahme wird Ocrevus zu Beginn intravenös in einem zwei Wochen Abstand mit je 300mg verabreicht, und im Anschluss mit 600 mg intravenöser Infusion alle sechs Monate wiederholt.
