Arzneimittel durchlaufen in ihrem Lebenszyklus weit mehr Kontrollen als jedes andere Produkt in Deutschland. Erst wenn sichergestellt wurde, dass ein Medikament unbedenklich, qualitativ hochwertig und wirksam ist, wird es durch die Behörden zugelassen und darf in Deutschland in die Versorgung. Doch bevor es zum Einsatz kommt, muss jeder Wirkstoff auf dem Weg von der Forschung bis zum fertigen Produkt, erstmal eine Reihe von nicht klinischen Tests und klinischen Prüfungen bestehen. Auch nach der Zulassung wird es kontinuierlich überwacht.
Um die legale Lieferkette in der Arzneimittelversorgung noch sicherer zu machen, haben sich vor 15 Jahren die pharmazeutische Industrie, der Großhandel und die Apothekerschaft in der Organisation Securpharm zusammengeschlossen. Gemeinsam haben sie das deutsche Fälschungsschutz-System gegen Arzneimittelfälschungen aufgebaut, dass europaweit gesetzlich geregelt ist. In einem quadratischen Data-Matrix-Code, der sich auf dem Großteil verschreibungspflichtiger und einigen nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln befinden muss, ist eine individuelle Seriennummer gespeichert, die der Apotheker vor der Abgabe an den Patienten scannt und auf Übereinstimmung mit den Informationen einer Hersteller-Datenbank prüft. So wird die Echtheit der Packung verifiziert.
Dr. Sigrid Lang, Geschäftsfeldleiterin für Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz beim Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI), erklärt, in welchen Bereichen sich der BPI und seine Mitgliedsunternehmen seit vielen Jahrzehnten für die Arzneimittelsicherheit einsetzen.
Zum einen haben pharmazeutische Unternehmen viel Zeit, Geld und Energie investiert, um das Fälschungsschutzsystem zu errichten, immer mit dem Ziel vor Augen, dass sie Patientinnen und Patienten mit noch sichereren Arzneimitteln versorgen können. Zusätzlich versehen Hersteller die Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit einem Erstöffnungsschutz, dem sogenannten Anti-Tampering Device, so dass sie nicht unbemerkt geöffnet werden können. Darüber hinaus statten einige Unternehmen ihre Verpackungen mit zusätzlichen Echtheitsmerkmalen aus. Das kann durch UV-Farben, DNA-haltige Farbstoffe, Hologramme, Mikroschriften oder changierende Elemente geschehen. Außerdem geht die pharmazeutische Industrie mit aller Kraft gegen kriminelle Machenschaften vor, die Arzneimittel fälschen, vertreiben oder auf illegalem Weg in den Umlauf bringen. Um Risiken zu vermeiden, sollten Patienten beim Kauf von Arzneimitteln über das Internet unbedingt die Echtheit einer Webseite prüfen.
Auch die Anwendung eines Medikaments wird überwacht. Die sogenannte „Pharmakovigilanz“ erfasst und bearbeitet insbesondere Nebenwirkungen sowie andere Arzneimittelrisiken und beugt damit Therapiefehlern vor. Besonders wichtig sind hierbei die Nebenwirkungsmeldungen von Patienten, Ärzten sowie Apothekern an die zuständigen Bundesoberbehörden. Pharmazeutische Unternehmen sammeln Daten zu jedem Medikament und reichen regelmäßige Sicherheitsberichte bei den Bundesoberbehörden ein. Auch klinische Studien können nach der Zulassung weitere Daten generieren. Ändert sich die Nutzen-Risiko-Einschätzung werden kurzfristig Maßnahmen ergriffen und zum Beispiel Indikationen eingeschränkt oder besondere Überwachungsmaßnahmen angeordnet.
Die Arzneimittelbehörden kontrollieren die Arbeit der pharmazeutischen Unternehmen und ihrer Zulieferer. Sie nehmen beispielsweise selbst Proben und überprüfen die Ergebnisse unternehmenseigener Kontrollen. Außerdem kontrollieren sie die Großhändler, Apotheken und Parallelimporteure. Diese Kontrollen werden von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, den deutschen Landesbehörden und den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie weiteren Behörden weltweit durchgeführt, auch in Produktionsstätten außerhalb von EU und USA. Auch jede eingehende Zulieferung von Vorprodukten, Wirkstoffen oder Hilfsstoffen wird von jedem pharmazeutischen Unternehmen auf Echtheit und Qualität geprüft, bevor sie diese zu einem Arzneimittel zusammenführen.
