Pharmalogistiker, die Mehrwertleistungen im Bereich Konfektionierung und Verpackung erbringen, müssen sich umstellen: Ab 9. Februar 2019 gilt die neue EU-Richtlinie zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln – dann müssen die meisten rezeptpflichtigen Medikamente serialisiert werden. Dafür sind spezielle Technik- und IT-Lösungen erforderlich. Bei der Unitax-Pharmalogistik GmbH startet bereits im Oktober 2018 die Testphase.
Mit einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG und einer GMP-Zertifizierung übernimmt Unitax für viele Kunden auch die Verpackung der Arzneimittel. Wenn die Serialisierung nach EU-Vorgaben in Kraft tritt, muss jede Primärverpackung eines rezeptpflichtigen Medikamentes mit einem zweidimensionalen Barcode bedruckt werden, der eine einmalige, randomisierte Seriennummer als „Unique Identifier“ enthält. Darüber hinaus müssen die Packungen mit Etiketten für einen manipulationssicheren Erstöffnungsschutz versehen werden. Deshalb hat der Pharmalogistiker in eine halbautomatische Serialisierungsstation und eine spezielle IT-Lösung investiert. Kostenpunkt: 500.000 Euro.
Bei der Healthcare-Cloud von Trace-Link ist nur eine einzige Schnittstellenanbindung notwendig, um den Pharmalogistiker Unitax mit seinen Kunden zu verbinden. In der Pilotphase testen Unitax, das Softwarehaus Trace-Link und ein ausgewählter Kunde aus der Pharmaindustrie den Echtbetrieb: Der Kunde generiert Seriennummern und übermittelt diese zusammen mit weiteren relevanten Produktinformationen über die Healthcare-Cloud von Trace-Link direkt an den Linienmanager bei Unitax. Hier wird in der Serialisierungsstation jede Primärverpackung mit dem sogenannten Unique Identifier in Form eines zweidimensionalen Barcodes bedruckt, anschließend wird jede Packung mit Tamper-Evident-Etiketten versehen. Geschulte Mitarbeiter begleiten den Prozess und werten die Daten beim abschließenden Kontrollscan aus. „Im Grunde genommen läuft die Pilotphase wie der spätere Echtbetrieb, nur dass die Serialisierung aktuell noch nicht vorgeschrieben ist und wir genügend Zeit haben, eventuell auftretende Fehler im Hintergrund zu beheben“, fasst Steven Reinhold, Prokurist und Herstellungsleiter bei Unitax, zusammen. Nachbesserungsbedarf kann es beispielsweise beim Barcode-Druck geben – hier müssen die Kontraste stimmen – oder bei der Auswahl der Etiketten – sie dürfen sich nicht „spurlos“ entfernen lassen.
Die Entscheidung für eine Serialisierungssoftware war nicht einfach, da für den gesetzlich geforderten Unique Identifier mit der Seriennummer strenge Vorgaben gelten. Um die Nummern erstellen und austauschen zu können, sind u.a. Anmeldungen bei den Behörden und eine Registrierung bei der zentralen europäischen Verifizierungsdatenbank EU-Hub notwendig – und eine validierte IT-Anbindung, zertifiziert nach der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). Die Cloudlösung des Softwareanbieters Trace-Link ist nach Gamp-5 validiert. Über die Cloud können registrierte Pharmaunternehmen nicht nur Seriennummern generieren und weiterleiten – z.B. an ihre Lohnhersteller oder an spezialisierte Logistiker wie Unitax –, sondern sämtliche Serialisierungsprozesse auch dokumentieren und die Daten archivieren.
Um Seriennummern eigenständig erstellen zu können, hat Unitax eine eigene Softwarelizenz von Trace-Link erworben. Besonders relevant ist das für gebündelte, also aggregierte Sendungen: Sobald Einzelpackungen in einer größeren Verpackungseinheit wie Umkarton oder Palette zusammengefasst werden, sollte dafür eine übergreifende, einmalige Aggregationssnummer erstellt werden, die die Serialisierungsdaten aller Einzelpackungen enthält. Mit der Healthcare-Cloud und der Serialisierungsstation kann Unitax diese Leistung heute schon anbieten.
„Noch sind Aggregation und Track & Trace nicht obligatorisch, doch das wird sich schnell ändern“, meint Steven Reinhold. „Die Aggregation wird beispielsweise 2020 in Russland verbindlich. Sinnvoll ist sie allemal, denn so genügt als Kontrolle ein Scan der übergeordneten Aggregationsnummer. Das spart Zeit, die das Öffnen der Umverpackung und das Scannen jedes einzelnen Produktes kosten würde.“
