Branchenspezifische Archivverwaltungs-Software bildet gesamten Lebenszyklus von Pharma-Dokumenten zuverlässig ab

Leichter und sicherer Umgang mit archivierten Unterlagen aller Art

Blick in Hochsicherheitslager der Gehring Group

Pharmaunternehmen müssen neben anspruchsvollen Compliance-Regeln auch höchsten Standards, etwa hinsichtlich Dokumentensicherheit und Rückverfolg­barkeit, genügen. Vor diesem Hintergrund bietet die Gehring Group, Oberhausen, mit Archipharm eine für Pharmaherersteller, -händler und -dienstleister konzipierte Archiv­verwaltungs-Software. Die Branchenlösung basiert auf der eigens von dem Spezialisten für Archivlogistik selbstentwickelten Standardlösung Archistore und wurde in Zusammenarbeit mit Sanofi-Aventis umfassend auf die Besonder­heiten der Branche eingerichtet; dazu zählen beispielsweise die GXP-Standards oder auch FDA-Vorschriften.

Mithilfe der Software lassen sich im Archiv Dokumente aller Art über ihren kompletten Lebenszyklus hinweg lückenlos verwalten. Dabei sorgen effiziente Workflows auf Basis von Barcode-Technologie für ein einfaches und sicheres Handling von der Erfassung und Archivierung über protokolierte Entnahme- und Rückführungsprozesse bis hin zur datenschutz­konformen Entsorgung der Akten. Das Tool wurde auf dem Microsoft.NET Framework entwickelt und verwendet MS SQL als Datenbanksystem.

Archipharm wird seit 2003 bereits von Sanofi-Aventis Deutschland für die Archivierung am Standort in Frankfurt am Main eingesetzt. „Mit Archipharm realisieren wir ungeachtet der hohen Archivvolumina äußerst schnelle Daten­zugriffe und dokumentieren lückenlos sämtliche Transaktionen“, erklärt Harry Zobel, Leiter Site-Archiv der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH in Frankfurt am Main. 2016 wurden im Rahmen eines Relaunches die sukzessive gewachsenen Funktionalitäten konsolidiert und die Archivverwaltungs-Software erhielt einen neuen technologischen Unterbau. „Als langjähriger Software-Partner überzeugt die Gehring Group uns durch ihren persönlichen, stets kunden- und lösungs­orientierten Betreuungsstil mit betont kurzen Reaktionszeiten“, so Zobel.

Ausgewählte Features

Als mandantenfähige Lösung ermöglicht die Software den unternehmensüber­greifenden Einsatz und gewährleistet dabei die strikte Trennung der Bereiche. Hier punktet die Anbindung an den Microsoft-Verzeichnisdienst Active-Directory, der im Rahmen der Berechtigungsstruktur den komfortablen Zugang per Single-Sign-On gestattet. Unabhängig vom Format wie etwa E-Mail, PDF, TIFF, Word- oder Excel-Datei lassen sich relevante Dateien flexibel an erfasste Dokumente anhängen. Zudem können zu jedem Dokument beliebig viele frei definierbare Zusatzattribute erfasst werden, so zum Beispiel Chargennummern oder Register. Alle Prozesse funktionieren barcodegestützt, was gerade auch den Einsatz verschiedener Handhelds für Erfassungsaufgaben ermöglicht. Der Zugriff auf erfasste Daten kann per Volltext-Recherche erfolgen und gestaltet sich selbst bei hohen Volumina mit über 1 Millionen Datensätzen äußert schnell.

Zahlreiche Features erlauben ein effizientes Arbeiten, das an die speziellen Bedürfnisse der Anwender angelehnt ist. Dazu gehört unter anderem die Funktion „Stapel-Änderung“, mit der man in nur einem Arbeitsschritt die Daten vieler Dokumente anpassen kann; eine große Zeitersparnis kann dies etwa beim Editieren von Aufbewahrungsfristen und Product-Codes bringen. Optional ist die Anbindung an Archicapture möglich: Der Profi-Scan-Client der Gehring Group unterstützt beim Anhängen von Digitalisaten an Dokumente.

Archipharm begleitet Produktklassifizierungen über den gesamten Lebenszyklus hinweg von der Forschung bis hin zum fertigen Produkt und das ohne jegliche Brüche in der Archivierung. So liefert etwa die Suche nach dem Handelsnamen eines Produkts auf Wunsch im Ergebnis auch allen vorherigen Entwicklungsstadien. Des Weiteren protokolliert die Lösung alle Änderungen relevanter Archivdaten; diese Transaktionskontrolle wurde eigens implemen­tiert, um etwaigen Manipulationsversuchen entgegenzuwirken.

Flexibel und anpassungsfähig

Die Software lässt sich flexibel an individuelle Kundenwünsche anpassen, so zum Beispiel im Bereich Reporting. Neben einem umfangreichen Set an Standard-Reports ermöglicht ein zusätzlicher Reportdesigner das Erstellen individueller Berichte und Auswertungen. Die modulare Struktur und eine strikte Trennung von Funktionalität und Datenhaltung garantieren dabei, dass alle Anpassungen der Kundenanwendungen updatefähig bleiben. In dieser Flexibilität liegt gleichzeitig der Schlüssel für den Aufbau auch weiterer Branchenlösungen auf der Basis von Archistore.

„Archipharm entspricht den engen Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration und wurde so entwickelt, dass die Anwender nach den sogenannten GXP-Richtlinien arbeiten können, die insbesondere in Medizin, Pharmazie pharmazeutischer Chemie bedeutsam sind“, erklärt Nils Gehring, Gesellschafter und Mitglied der Geschäftsführung der Gehring Group. „Mit Archipharm sind daher auch detailliertest vorgegebene Dokumenten­validierungen möglich, unsere Archivverwaltungs-Software eignet sich insbesondere auch für das Exportgeschäft mit den USA.“ Seit 1995 bringt die Gehring Group hierfür weitreichendes Know-how und langjährige Erfahrungen aus den Kernbereichen Software-Entwicklung, Dokumentenmanagement und Archivierung mit.