Können Technologien für die Abfüllung flüssiger Arzneimittel mit dem rasanten Tempo der pharmazeutischen Entwicklung Schritt halten? Mit der neuen Plattform SynTiso liefert Syntegon eine Antwort auf diese Frage: Was wie eine kühne Zukunftsvision klingt, ist in der Abfüllung flüssiger Pharmazeutika heute schon Realität.
Seit der Überarbeitung des EU GMP Annex 1 hat sich der Fokus von Herstellern flüssiger Pharmazeutika noch stärker auf die vollständige Automatisierung verlagert. Ein Grundgedanke des Annex 1 ist die Trennung des aseptischen Prozessbereichs von der Bedienumgebung. Erstmals empfiehlt das Dokument eindeutig den Einsatz von Barrieretechnologien wie Isolatoren oder Restricted Access Barrier Systems (RABS).
Das zweite Kapitel des Annex 1 hebt unter dem Stichwort „Appropriate technologies” Automatisierungs- und Robotersysteme hervor, mit denen Handschuh- und menschliche Eingriffe reduziert oder sogar gänzlich vermieden werden können. Indem die Automatisierung erhöht und die Roboter zusätzlich so weit wie möglich vom Prozess entfernt positioniert werden, kann die Luft frei zirkulieren. So werden Partikel im aseptischen Bereich minimiert, das Kontaminationsrisiko deutlich reduziert und die First Air-Konformität gewahrt.
SynTiso von Syntegon: Revolution der Flüssigabfüllung
Das beschriebene Szenario ist heute bereits Realität, wie Syntegon mit der Einführung der neuen Plattform SynTiso unter Beweis gestellt hat. SynTiso wurde in Zusammenarbeit mit zwei multinationalen Partnern aus der Pharmaindustrie entwickelt und erfüllt die Anforderungen an Konformität, Nachhaltigkeit, Qualität, Flexibilität, Verfügbarkeit und Konnektivität sowie die nahtlose Integration neuer Technologien in bestehende Produktionsanlagen.
Dank des handschuhlosen Isolators laufen die Prozesse automatisch ab, menschliche Eingriffe werden auf ein Minimum reduziert. Doch SynTiso geht noch einen Schritt weiter: Die Roboter kommen nur zum aseptischen Rüsten und bei Bedarf zum Einsatz. Das neue kontaktlose Transportsystem sorgt für einen schnelleren aseptischen Transport und bis zu 50 Prozent kürzere Chargenwechsel auf kleinerem Raum. Mit 100-prozentiger IPK und flexibler Nachdosierung kann SynTiso bis zu 600 Spritzen pro Minute verarbeiten - eine bisher auf dem Markt unerreichte Geschwindigkeit.
Auf dem Weg in die pharmazeutische Zukunft
Annex 1 unterstreicht den Wandel der Branche hin zu Barrieretechnologien und einer verstärkten Automatisierung. Isolatoren, robotergestützte Handlingsysteme und optimierte Luftströme entwickeln sich zu Schlüsselelementen für die Gewährleistung der Sterilität bei gleichzeitig effizienten und reproduzierbaren Prozessen. Parallel dazu tragen kleinere und energieeffizientere Systeme dazu bei, den Platzbedarf in Reinräumen zu reduzieren, die Betriebskosten zu senken und die Umweltbelastung zu minimieren.
Während Pharmahersteller neue Medikamente auf den Markt bringen, arbeiten ihre Zulieferer an innovativen Technologien, um sich einer Zukunft mit vollautomatischen Abfüllprozessen und nahezu leeren, handschuhlosen und teilautonomen Isolatoren weiter anzunähern. In strategischen Kooperationen wird das Beste aus beiden Welten vereint und der Wandel von einer menschenzentrierten zu einer vollautomatischen Produktion ermöglicht.
Besuchen Sie Syntegon auf der Interpack 2026 in Düsseldorf, Halle 6, Stand # B31, A31, A57.
Hier erfahren Sie mehr über SynTiso - die Revolution in der RTU-Abfüllung von Syntegon.
