Die aktuellen Fortschritte in der pharmazeutischen Produktentwicklung sorgen in Kombination mit internationalen Serialisierungsbestimmungen für tiefgreifende Auswirkungen in lokalen und globalen pharmazeutischen Lieferketten. Biopharmazeutische Produkte, also solche, die aus lebenden Organismen gewonnen werden, sind Bestandteil lebensrettender Blut-/Plasmaprodukte, Impfstoffe und innovativer Behandlungen wie Gentherapien und rekombinanter Proteintherapien. Sie werden zur Bekämpfung verschiedenster Erkrankungen eingesetzt. Allerdings sind diese bahnbrechenden Medikamente auf Proteingrundlage hochempfindlich gegenüber schwankenden Umgebungsbedingungen und müssen unter kälteren Temperaturen versandt und gelagert werden. Ein solches Verfahren wird auch „Kühlketten“-Distribution genannt. Angesichts der immer weiteren Verbreitung biopharmazeutischer Produkte geht das Forschungsinstitut IMARC von einem Wachstum des Kühlkettenlogistikmarkts von 8,5 Milliarden Dollar auf 13,5 Milliarden Dollar bis zum Jahr 2020 aus.
Währen in der medizinischen Forschung immer weitere Fortschritte erzielt werden, bildet sich in vielen Schwellenländern zunehmend eine Mittelschicht heraus, die Zugang zu den neuen, qualitativ hochwertigen Gesundheits- und Medizinprodukte wünscht. Aufgrund der steigenden Nachfrage seitens der Verbraucher weiten Pharmaunternehmen ihre biopharmazeutischen Produkte in immer weiteren Schlüsselmärkten wie Afrika, Asien und Lateinamerika aus. Der Anstieg an Entwicklungen und weltweiten Angeboten biopharmazeutischer Produkte geht allerdings auch mit einer Verschärfung von Regulierungen einher. Neben steigenden Anforderungen an die Serialisierung und Nachverfolgung auf Ebene der einzelnen Produkte werden zusätzliche Angaben zur Qualitätssicherung verlangt, mit denen eine unterbrechungsfreie, temperaturgeregelte Kühlkette nachgewiesen werden soll. Um in diesen Regionen Handel treiben zu können, müssen Hersteller von Biopharmaka strenge gesetzliche Konformitätsmaßstäbe zur Sicherheit von Medikamenten und Lieferkette einhalten.
Eine Herausforderung für Hersteller biopharmazeutischer Produkte wird darin bestehen, serialisierte Codes in der gesamten Lieferkette – und insbesondere in der Kühlkette – anzuwenden und zu erhalten. Hersteller müssen die erforderlichen zusätzlichen Informationen wie z. B. Daten zu Stabilität und Lagerung beifügen. Umgebungsbedingungen und kühlkettenspezifische Verpackungen können die Durchführung der erforderlichen Kennzeichnungsprozesse erschweren und wirken sich negativ auf Haftung und Beständigkeit aus. Innovationen in der Druck- und Tintentechnologie bieten Lösungen für die logistischen Probleme von Herstellern, damit diese zuverlässige und präzise Kennzeichnungslösungen anbieten können, die den Bedingungen einer Kühlketten-Distribution standhalten können.
Kennzeichnung für Kühlketten-Anwendungen
Die meisten Biotechnologieprodukte müssen bei niedrigeren Temperaturen von 2–8 °C und nicht wie herkömmliche Arzneimittel bei kontrollierter Raumtemperatur (CRT) zwischen 15 und 25 °C aufbewahrt werden. Durch Abweichungen von der erforderlichen Temperatur können diese Biologika wertlos werden. Die extreme Kälte dient einerseits dem Schutz der Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte, hat andererseits aber auch Auswirkungen auf das Verpackungsdesign sowie die Kennzeichnungsanforderungen für die Schutzverpackung. Spezialverpackungen zum Schutz biopharmazeutischer Präparate enthalten eine Isolierschicht, integrierte Gelkissen und sogar äußere Temperaturanzeigen. Extrem niedrige Temperaturen können die Viskosität der Tinte und damit die Leistung beeinträchtigen. Darüber hinaus führen kalte Temperaturen zur Kondensation auf der Produktverpackung, wodurch sich die Qualität der mit Standardtinten aufgedruckten Kennzeichnungen verschlechtern kann. Um den Herausforderungen der Kühlkette gerecht zu werden, müssen Hersteller modernste Drucktechnologie mit Hochleistungs-Tinten kombinieren.
