Anzeige

Serialisierungsstation mit Pharma-Drucker

Startschuss für EU Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62 gefallen

Markoprint-Tintenstrahldrucker von Bluhm Syteme erfüllen Anforderungen im Pharmabereich.

Einige Unternehmen haben bereits früh die Weichen für die Umsetzung der neuen EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62 gestellt und erfüllen schon heute die strengen Anforderungen. Bei einem großen Lohnhersteller und Lohnverpacker für Arzneimittel wurde dafür eine Serialisierungsstation implementiert. Hier werden die Seitenlaschen der fertig befüllten Faltschachteln in-Line vollautomatisch mit Serialisierungsnummer, Charge und Verfallsdatum bedruckt. Eine Station zuvor wurden die Blister bereits von Laserbeschriftern unter anderem mit einer Chargennummer gekennzeichnet und in die Sekundärverpackung, die Faltschachteln, eingebracht.

Für die Bedruckung der Faltschachteln mit den notwendigen Informationen ist ein Markoprint-Tintenstrahldrucker von Bluhm Systeme in die Serialisierungsanlage integriert. Der Drucker ist speziell auf die Anforderungen in der Pharmaindustrie abgestimmt:

  • 1:1 Einspielung von extern generierten randomisierten Seriennummern ist kein Problem.
  • Zusätzliche Sicherheit beim Datenmanagement, da keine Datenpufferung im System.
  • Serienmäßige XML-Ansteuerung für Anbindung und Druckdatenversorgung.
  • Dynamisches Umschalten von PPN auf GS1-Code und umgekehrt möglich.
  • Höhere System-Verfügbarkeit durch Non-Stop-Printing-Funktion.

Für Pharma-Anwendungen mit angeschlossener Kamera gibt es außerdem eine besondere Option: Bei Fehldrucken kann die dafür verantwortliche Kartusche gestoppt werden, während die andere Kartusche fehlerfrei weiterdruckt bis die verschmutzte Kartusche gereinigt wurde.

36.000 lesbare Drucke pro Minute
Die Markoprint-Drucker sind mit den Inkjet-Drucktechnologien von Hewlett Packard, Trident und Funai kompatibel. Im konkreten Fall entschied man sich für die hochauflösende Drucktechnologie von Funai. Ein wesentlicher Vorteil der Funai-Druck-Kartuschen: Der Druckkopfabstand kann bis zu 10 mm vom Produkt betragen. Möglicherweise durch die Faltung entstandene Unregelmäßigkeiten bei den Faltschachteln haben somit keine Auswirkung auf das spätere Druckergebnis.

Das Dual-Channel-System – jede Düse ist doppelt vorhanden – sorgt außerdem dafür, dass selbst bei 240 m/min (maximal 400 m/min) noch Drucke mit 300 dpi Auflösung in Barcodequalität möglich sind. Tests haben sogar ergeben, dass sogar bei 720 m/min, das sind 36.000 Drucke pro Minute, die Zeichen und Schriften noch gut lesbar sind. Haben die Faltschachteln den notwendigen Aufdruck erhalten, wird dieser mit Hilfe von Bildkameras auf Lesbarkeit und Korrektheit geprüft. Nur Schachteln mit 100 Prozent einwandfrei lesbarem Druck kommen weiter, alle anderen werden automatisch in ein Ausgabefach ausgeschleust.

Platzsparend und sicher: Tamper-Evidence-Etikett
Der Siegeletikettierer bringt auf beiden Seiten der Faltschachtel jeweils ein Etikett auf

Für die Umsetzung des Originalitätsverschlusses ist das sogenannte „Tamper Evidence Safety Seal “ eine praktikable Lösung. Zwar gibt es noch weitere Ansätze, die von der Verklebung der Faltschachtellaschen über spezielle Kartons  bis hin zum zusätzlichen Zellophanieren reichen, doch sind hier meist höhere Kosten, schwierigere Integration in den Verpackungsablauf und zusätzlicher Platzbedarf die Probleme.

Beim Tamper Evidence-Ansatz werden die Faltschachteln mittels eines Siegeletiketts nachträglich versiegelt. So zeigt das Tamper-Evidence-Etikett sofort jedem in der Lieferkette an, ob die Verpackung unerlaubt - etwa während des Transportes -geöffnet wurde. Je nach Anlage wird es entweder nach dem Wiegevorgang aufgespendet oder nachdem ein Tintenstrahldrucker auf die Einzelverpackung einen serialisierten Datamatrix aufgedruckt hat. Der platzsparende Tamper-Evident Etikettenspender von Bluhm Systeme lässt sich leicht integrieren und bringt beidseitig zuverlässig auf die Faltschachtel jeweils ein Etikett auf.

Eine Zwangsführung über der Laschenöffnung legt es schließlich um und versiegelt so die Verpackung. Abschließend erfolgt eine Code- und/oder Siegelkontrolle durch ein Kamerasystem. Bei einer Fehllesung oder einem nicht ordnungsgemäß aufgebrachtem Siegel wird die Verpackung ausgeschleust. Ausschließlich i.O.-Produkte verlassen die Anlage. 

 

EU Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62: Startschuss gefallen
Hintergrund: Die EU-Kommission hat am 9. Februar 2016 die delegierte Verordnung EU 2016/161 im Amtsblatt der europäischen Union veröffentlicht. Indem nun die technischen und organisatorischen Details festgelegt wurden, wird die europäische Fälschungsschutzrichtlinie EU 2011/62 verbindlich. Pharmaunternehmen haben jetzt genau drei Jahre Zeit, ihre Produktion so umzustellen, dass jede Verpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale trägt.

Die geforderten Sicherheitsmerkmale gemäß der EU 2011/62 sind im Wesentlichen: 

  • Eine individuelle, weltweit einmalig vergebene Seriennummer, die in einem automatisch auslesbaren 2D Datamatrix-Code verschlüsselt ist.
  • Ein Originalitätsverschluss, der erkennen lässt, ob die Verpackung original ist und nicht unerlaubt geöffnet wurde.

In Deutschland hat man sich für die End-to-End-Lösung entschieden: Dabei sind keine Kontrollen zwischen Hersteller und Apotheker vorgesehen. Die Verifikation muss erst dann erfolgen, wenn das Medikament an den Patienten ausgegeben wird. Wird das Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgegeben, sollte laut der Verordnung innerhalb des End-to-End Überprüfungssystems das individuelle Erkennungsmerkmal im Datenspeicher- und abrufsystem am Ende der Lieferkette deaktiviert werden.
Pharmaverpackungen müssen spätestens ab Februar 2019 Sicherheits- und individuelle Erkennungsmerkmale haben

 

Passende Anbieter zum Thema

Kennzeichnungslösungen, Serialisierung, Fälschungssicherheit, Thermo-Inkjet, Continuous Inkjet-Tintenstrahldruck, Laser, Etikettierung, Thermotransfer-Direktdruck, Validierung, Rückverfolgbarkeit, 2D Datamatrix-Code, Verifizierung, Verpackungstechnik