Lückenloser Schutz beim Tablettieren

Containment für die Pharmaindustrie

High Containment-Tablettieranlage LMT GmbH & Co. KG

In der Pharmaindustrie kommen immer häufiger hochaktive Wirkstoffe zum Einsatz. Diese Entwicklung stellt höchste Anforderungen an die Sicherheit bei der Produktion. Um Bediener bestmöglich zu schützen, sind zunehmend gekapselte Systeme gefordert. Welche neuen Containment-Lösungen sich für die Tablettenproduktion eignen, erfahren die Besucher auf der Achema 2015 am Stand von Fette Compacting.

Hochaktive Substanzen sind ein wesentlicher Wachstumstreiber für die pharmazeutische Industrie. Die sogenannten High Potency Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPIs) kommen vor allem in der Krebstherapie und bei Hormonbehandlungen zum Einsatz. Schon heute liegt der Anteil hochdosierter Medikamente bei etwa 25 Prozent. Für die kommenden Jahre erwarten Analysten, dass die Quote weiter steigt: Während Studien bis 2018 ein jährliches Wachstum von rund sechs Prozent bei Standardwirkstoffen erwarten, liegen die Prognosen für HPAPIs bei bis zu zehn Prozent. Außerdem laufen in den nächsten Jahren zahlreiche Patente für Arzneimittel mit HPAPIs aus, sodass auch Generikahersteller ihr Investment in hochaktive Wirkstoffe steigern werden.

Containment-Tablettenpressen für HPAPIs
Diese Entwicklung verändert auch den Tablettierprozess. Die Tablettenpresse muss Pulver und Granulate sicher und effizient verpressen. Containment-Lösungen müssen in die Gesamtanlage integriert und nicht nur auf isolierte Maschinen konzentriert sein. Für die Ausstattung mit Containment-Komponenten hat Fette Compacting daher folgende Ziele definiert: keine Staubfreisetzung während der Produktion oder Reinigungsvorbereitung, keinerlei Kontakt mit toxischen Produkten, ein staubdichter Pressraum sowie höchste Sicherheit der Bediener während der gesamten Produktion.

Containment-Lösungen vom Einfüllen bis zur Reinigung
Um diese Ziele zu erreichen, muss das Containment komplett in den Prozessablauf integriert werden. Das heißt, alle technischen Schnittstellen müssen so gestaltet werden, dass die Verbindungen lückenlos dicht sind. Zum Beispiel sollte das Docking System beim Einfüllen des Pulvers oder Granulats mit Doppelklappenventilen ausgestattet werden, damit kein Staub entweichen kann. Auch der Pressraum selbst muss vollständig abgedichtet sein. Hierfür hat Fette Compacting als ein technisches Highlight einen gekapselten Pressraum mit aufblasbaren Dichtungen entwickelt, der selbst die Freisetzung von kleinsten Staubpartikeln verhindert. Ein patentiertes Air-Management-System sorgt auch bei einem Systemausfall dafür, dass der Bediener sicher den Raum verlassen kann.

Der Tablettierprozess sollte weitestgehend automatisiert erfolgen. Im Idealfall kommt es von der Befüllung der Maschine bis zum Abtransport beziehungsweise zur Verpackung der Tabletten zu keinen manuellen Zwischenschritten und damit zu keiner Unterbrechung des Containments. Im Falle eines Maschinenstillstands gilt wiederum: Ein manueller Zugriff der Bediener muss von allen Seiten der Tablettenpresse möglich sein, ohne das Containment zu brechen. Das wichtigste Instrument hierfür sind Gloveports in den Fensterklappen.

Auch nach der Produktion stellen Containment-Tablettenpressen besondere Anforderungen an Bediener und Technik. Beispielsweise sind bei den Wash-in-Place-(WiP) und Containment-Tablettenpressen von Fette Compacting Reinigungsprogramme produktbezogen konfigurier- und speicherbar. Eine Besonderheit ist das System aus sechs separaten Waschkreisläufen, durch das die Produkt- und Staubreste während des Waschzyklus vollständig gebunden werden. Durch diesen automatisierten Waschprozess und das einfache Handling der Maschinenteile können Tablettenhersteller viel Zeit einsparen. 

Diese und weitere Innovationen im Bereich WiP und Containment wird das Unternehmen den Besuchern auf der Achema 2015 in Frankfurt näher vorstellen.

Hinweis: Besuchen Sie Fette Compacting auf der Achema 2015 in Halle 3.0 am Stand F3.