Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat ein Gea Consigma Laborgerät zur kontinuierlichen Herstellung oraler Darreichungsformen (OSD) erworben, das im CDER/OPQ (Office of Pharmaceutical Quality) eingesetzt wird.
Die FDA/CDER/OPQ stellt vordergründig sicher, dass sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel für die amerikanische Öffentlichkeit verfügbar sind. Das im Jahr 2015 gegründete OPQ fördert und unterstützt die Entwicklung und Einführung neuer Technologien zur Modernisierung der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung.
In der Entwicklung müssen Wissenschaftler die Robustheit und Leistungsfähigkeit ihrer Prozesse untersuchen und Strategien entwickeln, um stets Endprodukte mit reproduzierbarer Qualität zu erhalten selbst wenn es Variabilität von Eingangsgrößen wie z.B. Rohstoffqualitäten gibt. Das ausgewählt Laborgerät ermöglicht die Entwicklung von Granulaten nach QbD-Prinzipien über schnelle Versuchsplanungsansätze im kontinuierlichen Betrieb und bietet die Möglichkeit, ein breiteres Spektrum an Prozessparametern mit geringerem Produkteinsatz und weniger Zeitaufwand zu erforschen. Das Ergebnis ist ein wesentlich besseres Prozessverständnis in kürzerer Zeit und mit geringeren Kosten.
