Die Herstellung pharmazeutischer Produkte unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Digitale Zwillinge bieten hier einen Ansatz, um Prozesse transparenter zu gestalten, Risiken zu reduzieren und die Nachverfolgbarkeit sicherzustellen. Sie kommen entlang der gesamten Wertschöpfungskette zum Einsatz und unterstützen sowohl operative als auch strategische Entscheidungen.

Generell basieren digitale Zwillinge auf Daten aus verschiedenen Quellen, darunter Sensoren, Maschinenprotokolle sowie ERP- und MES-Systeme. Diese werden in integrierten Plattformen zusammengeführt und ermöglichen eine konsistente Datenbasis. Auf dieser Grundlage lassen sich Analysen durchführen, Wartungsstrategien optimieren und Prozesse kontinuierlich verbessern.

Digitale Zwillinge in Entwicklung, Planung und Produktion

Bereits in der Produktentwicklung ermöglichen digitale Zwillinge die Simulation neuer Produktionslinien. Parameter lassen sich frühzeitig in digitale Modelle integrieren, wodurch sich Anlagen effizient planen und anpassen lassen. Auch in Forschung und Entwicklung unterstützen digitale Zwillinge die Simulation von Wirkstoffen und Prozessen. Sicherheitsrelevante Abläufe können getestet werden, ohne physische Eingriffe in bestehende Anlagen vorzunehmen.

In der Produktion sorgen digitale Zwillinge für eine kontinuierliche Überwachung der Anlagen in Echtzeit. Besonders in sensiblen Bereichen, die schwer zugänglich sind, lassen sich Zustände über Sensoren und Kameras erfassen. Abweichungen werden frühzeitig erkannt, wodurch Stillstände und Produktionsausfälle reduziert werden können. Gleichzeitig entsteht eine transparente Datenbasis für die Prozessoptimierung.

Digitale Zwillinge verbessern Instandhaltung und Betrieb

Für Wartung und Instandhaltung stellen digitale Zwillinge eine konsolidierte Datenbasis bereit. Maßnahmen lassen sich gezielt planen und mit minimalen Auswirkungen auf den laufenden Betrieb umsetzen. Durch kontinuierliche Überwachung steigt die Anlagenverfügbarkeit, während ungeplante Ausfälle reduziert werden. Gleichzeitig ermöglichen die Daten eine Optimierung von Produktivität und Ressourceneinsatz über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Präzisere Steuerung von Materialflüssen und Lagerprozessen

Auch in der Logistik ermöglichen digitale Zwillinge eine präzisere Steuerung von Materialflüssen und Lagerprozessen. Lagerlayouts lassen sich vorab simulieren und optimieren. Darüber hinaus unterstützen digitale Modelle die Nachverfolgung von Produkten und tragen dazu bei, regulatorische Anforderungen entlang der Lieferkette einzuhalten.

Regulierung stellt Anforderungen an Compliance und Nachverfolgbarkeit

Die Pharmabranche unterliegt strengen Vorgaben durch Institutionen wie FDA, EMA und GMP. Ein zentraler Aspekt ist die vollständige Nachverfolgbarkeit aller Prozesse. Digitale Zwillinge tragen dazu bei, diese Anforderungen umzusetzen. Sie erfassen Daten zentral, dokumentieren Änderungen nachvollziehbar und sichern diese gegen Manipulation ab. Digitale Signaturen und automatisierte Freigabeprozesse ersetzen papierbasierte Abläufe und erleichtern Audits.

Implementierung digitaler Zwillinge in der Praxis

Für die Einführung müssen bestehende Daten digitalisiert und Systeme wie EAM, MES und PLM integriert werden. IoT-Sensoren sorgen für einen kontinuierlichen Datenfluss aus der Anlage. Die Implementierung kann schrittweise erfolgen, wodurch Produktionsunterbrechungen vermieden werden. Trotz initialer Investitionen amortisieren sich digitale Zwillinge häufig innerhalb kurzer Zeit, abhängig von Effizienzgewinnen und Anlagenverfügbarkeit.

Praxisbeispiel: Digitale Zwillinge in der Qualitäts- und Prozesssteuerung

Ein europäischer Pharmahersteller hat mit der Einführung der Qualitätsmanagementlösung „Reliance“ von Octave seine Prozesse im Change Management digitalisiert und harmonisiert. Sämtliche Daten werden zentral erfasst, wodurch Datenverluste vermieden und die Datenqualität verbessert werden. Die Lösung fungiert als zentraler Hub für Compliance-relevante Prozesse und ist mit bestehenden Systemen wie SAP integriert. Dadurch werden Produktions- und Personaldaten zusammengeführt und regulatorische Informationen systemübergreifend verfügbar gemacht. Durch die Automatisierung von Workflows konnten manuelle, papierbasierte Prozesse ersetzt werden. Dies führt zu kürzeren Durchlaufzeiten, höherer Transparenz und einer besseren Nachvollziehbarkeit von Änderungen. Gleichzeitig wird die Inspektionsbereitschaft verbessert, da relevante Informationen jederzeit verfügbar sind.

Fazit: Potenziale digitaler Zwillinge durch KI

Der Einsatz von KI erweitert die Möglichkeiten digitaler Zwillinge deutlich. Systeme können Muster erkennen, Ausfälle prognostizieren und Wartungspläne automatisiert anpassen. Langfristig ermöglichen die digitalen Abbilder selbstoptimierende Produktionsprozesse sowie neue Ansätze wie personalisierte Medikamente und flexible Produktionsmodelle.

Die Verbreitung digitaler Zwillinge in der Pharmabranche nimmt zu. Denn trotz Sicherheitsbedenken und anfänglichen Investitionskosten überwiegen die Vorteile. Die Automatisierung der Dokumentation verbessert die Compliance und erleichtert die Überwachung der Anlage. Durch vorausschauende Wartung werden Ausfallzeiten reduziert. Ein digitaler Zwilling ermöglicht zudem eine effizientere Ressourcennutzung und senkt damit die Betriebskosten. Zusätzlich verbessert sich die Nachhaltigkeit der Anlage. Abfallstoffe sind besser nachverfolgbar und die Rückverfolgbarkeit von Material und Komponenten erstreckt sich über die gesamte Lieferkette. 

Autor

Christoph Rosenthal,
Attune EAM Solution Consultant bei Octave (ehemals Hexagon)