Gemeinsam mit der BASF hat Romaco Kilian einen zweitägigen Workshop zum Thema Tablettenentwicklung mit digitalen Tools veranstaltet. Rund 50 Teilnehmende, vorrangig aus der pharmazeutischen Industrie, sind der Einladung nach Köln gefolgt. Dort haben sie einen praxisnahen Intensivkurs rund um die Galenik und Tablettierung erlebt, der sich speziell an Mitarbeitende aus F&E-Abteilungen und Fachlaboren richtete. Das Ziel des Workshops war die Konzeption einer Ibuprofen 100 Milligramm Schmelztablette für pädiatrische Anwendungen. Hierfür wurden alle Entwicklungsschritte von der Charakterisierung des Wirkstoffs und der Auswahl der Ingredienzen über die Tablettierung des Prototyps bis zum Upscaling auf den Produktionsmaßstab durchlaufen.
Ergänzend zur praktischen Forschungsarbeit haben die Teilnehmenden eine Reihe wissenschaftlicher Vorträge gehört. Die Themen haben sich unter anderem über die softwaregeführte Formulierungsentwicklung, die Hilfsstoffauswahl und Pulveranalyse sowie die Eigenschaften von orodispersiblen Tabletten gedreht. Parallel zum Theorieteil konnten die Anwesenden per Liveschaltung die Durchführung der Pressversuche im Technikum von Romaco Kilian „KiTech“ verfolgen. Die anschließende Auswertung der Messdaten mit „ZoomLab“, dem virtuellen Pharma-Assistenten der BASF, wurde ebenfalls direkt übertragen. „Das neuartige Workshop-Konzept wurde von unserem Publikum sehr gut angenommen“, berichtet Dr. Carola Hanl, Leiterin des Technikums von Romaco Kilian. „Dank der innovativen digitalen Tools, sowohl auf Seiten der Galenik als auch der Tablettierung, konnten wir unsere Gäste direkt an unserem Forschungsvorhaben teilhaben lassen und vor aller Augen eine Tablette von der Formulierung über den Prototyp bis hin zum Produktionsmaßstab entwickeln. Wir haben den Prozess am Beispiel einer pädiatrischen Ibuprofen-Schmelztablette dargestellt, die hinsichtlich Dosiermenge und Applikationsform speziell auf die Anforderungen der Altersgruppe zugeschnitten war.“
BASF Pharma Solutions unterstützt forschende Arzneimittelhersteller bei der Entwicklung ihrer Produkte mit „ZoomLab“. Das wissenschaftlich fundierte digitale Tool sagt Formulierungen sofort vorher und löst andere Formulierungsherausforderungen. Im Anschluss kann die Formulierung getestet und die ersten Produktmuster können produziert und evaluiert werden. Auf diese Weise lässt sich eine neue Rezeptur innerhalb kürzester Zeit fertigstellen.
Während des Workshops bei Kilian wurde „ZoomLab“ mit den Daten der Pressversuche bespielt, welche live mit der Laborpresse „KTP 1X“ von Romaco Kilian erhoben wurden. Auf Grundlage dieser Messergebnisse wurde die Formulierung schrittweise überarbeitet und verbessert. Aufgabe der Einzelstempelpresse ist es, das richtige Presskraft-Härteprofil für das gewünschte Tablettendesign unter Einbeziehung der unterschiedlichen Ingredienzen zu entwickeln. In diesem Fall handelte es sich um eine biplane Ibuprofen-Schmelztablette mit 11,28 Millimeter-Format und neun Millimeter Flachfacette. Zur Geschmacksmaskierung des Kinderarzneimittels wurden Orange- und Vanillearomen beigegeben. Die Herausforderung hierbei war, die orodispersible Tablette so porös wie möglich zu konzipieren, damit sie sich zur Einnahme schnell in Wasser auflöst. Gleichzeitig musste sie ausreichend fest verpresst werden, sodass sie sich gut weiterverarbeiten und verpacken lässt.
Aufgrund ihrer hochautomatisierten Pressstudien benötigt die Laborpresse „KTP 1X“ nur wenige Testserien, um aussagekräftige Ergebnisse zur Charakterisierung einer Formulierung zu liefern. Außerdem ist die vielseitige F&E-Presse in der Lage, alle handelsüblichen Rundläuferpressen zu simulieren Das erleichtert die Durchführung von Scale-ups maßgeblich. Dementsprechend positiv verliefen auch die Tablettierversuche im Produktionsmaßstab auf der Doppelrundläuferpresse „KTP 720X“ zum Abschluss des gemeinsamen Workshops von Romaco Kilian und der BASF Ende November 2023 in Köln. „Die Resonanz auf unseren Workshop war überwältigend“, betont Jens Carstens, Geschäftsführer von Romaco Kilian. „In Zusammenarbeit mit der BASF ist es uns gelungen, eine Blaupause für den Entwicklungsalltag von Pharmaproduzenten zu entwerfen und dieses Modell wissenschaftlich zu unterlegen. Mein ausdrücklicher Dank gilt allen Mitwirkenden und Referenten von der BASF und Kilian sowie natürlich unseren Gästen, die die Veranstaltung mit ihrem Expertenwissen und ihrem großen Erfahrungsschatz unendlich bereichert haben.“
