Novartis hat von der FDA die Zulassung für die kommerzielle Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels zur Behandlung von Prostatakrebs in seiner neuen Großproduktionsanlage für Radioliganden-Therapie (RLT) in Indianapolis, USA, erhalten. Die 70.000 Quadratmeter große Anlage ist bereits der zweite Standort des Unternehmens in den USA. Sie wurde speziell für die RLT-Herstellung konzipiert und ist nun die weltweit größte Anlage dieser Art von Novartis.
Steffen Lang, President Operations von Novartis, erklärt, dass der komplizierte Prozess, RLTs innerhalb von Stunden nach der Produktion an Patienten zu liefern, präzises Fertigungswissen erfordere, um diese Medikamente zeitnah zu den Patienten zu bringen. Er betont: „Die Erweiterung unseres Produktionsnetzwerks um eine zweite, bisher größte und modernste RLT-Anlage in den USA unterstreicht unser Engagement, den Patienten und ihren Behandlungsteams auch in den kommenden Jahren eine konsistente und zuverlässige Versorgung sicherzustellen. Außerdem haben wir vor kurzem Pläne für den Ausbau unserer Produktionskapazitäten in Sasayama, Japan, und Haiyan, Zhejiang, China, bekannt gegeben, da wir weiterhin nach Möglichkeiten suchen, unsere weltweite Reichweite weiter auszubauen."
Das Werk in Indianapolis wurde für die heutige und künftige Herstellung von RLTs errichtet. Es bietet Platz für die weitere Expansion der Produktionslinien, einschließlich Plänen für vollautomatische Linien. Das wäre eine Premiere für die radiopharmazeutische Industrie. Der neue Standort wird zusammen mit dem Standort des Unternehmens in Millburn in New Jersey, die wachsende Nachfrage von Patienten in den USA und nach der Zulassung auch in Kanada decken. Der Standort in Ivrea, Italien, wird weiterhin Patienten innerhalb und außerhalb der USA versorgen, während die Einrichtung in Zaragoza, Spanien, ausschließlich RLTs für Patienten außerhalb der USA bereitstellen wird.
Durch die Verdoppelung der wöchentlichen Produktionskapazitäten verfügt das Pharmaunternehmen derzeit über mehr als genügend Vorräte, um Patienten innerhalb von zwei Wochen nach der Diagnose zu behandeln. Dies ist wichtig für Betroffene mit fortgeschrittener Krankheit, die eine schnelle Behandlung benötigen. Mit vier aktiven Produktionsstätten und einer RLT-Produktionskapazität von 250.000 Dosen im Jahr 2024 und darüber hinaus baut Novartis ihr weltweites RLT-Produktionsnetzwerk weiter aus, da die laufenden klinischen Studien das Potenzial haben, die Therapie mehr Patienten in früheren Behandlungsphasen zugänglich zu machen.
Novartis ist bestrebt, die Radioliganden-Therapie-Plattform auszubauen. Durch die Nutzung der Kraft radioaktiver Atome und ihre Anwendung auf fortgeschrittene Krebserkrankungen ist RLT theoretisch in der Lage, die Zielzellen überall im Körper zu bestrahlen. Das Pharmaunternehmen untersucht ein breites Portfolio von RLTs und erforscht neue Isotope, Liganden und Kombinationstherapien, um über gastroentero-pankreatische neuroendokrine Tumore und Prostatakrebs hinaus auch Brust-, Dickdarm-, Lungen- und Bauchspeicheldrüsenkrebs zu behandeln.
