Der Augenheilkunde-Spezialist Bausch+Lomb investiert in moderne Produktionsanlagen für sterile ophthalmologische Produkte. Am italienischen Standort Macherio hat das Unternehmen eine neue Abfüll- und Verschließlinie von Steriline installiert, die speziell auf die Herstellung steriler Augenpflegeprodukte ausgelegt ist. Ziel ist es, Produktionskapazitäten auszubauen und gleichzeitig höchste Anforderungen an Hygiene, Prozesssicherheit und regulatorische Compliance zu erfüllen.

Die Füll- und Verschließlinie „OFCM84“ stammt vom italienischen Maschinenhersteller Steriline und entspricht den aktuellen Vorgaben des Annex 1 der Good Manufacturing Practices (GMP). Durch automatisierte Reinigungs- und Sterilisationsprozesse sowie ein kontaminationsoptimiertes Design lassen sich Risiken durch Mikroorganismen, Partikel, Endotoxine oder Pyrogene deutlich reduzieren.

Erweiterung der Produktionskapazitäten

Bausch+Lomb betreibt in Italien neben seinem Hauptsitz in Vimodrone einen wichtigen Produktionsstandort in Macherio. Dort entstehen unter anderem Augentropfen, Kontaktlinsenpflegeprodukte sowie weitere Lösungen für die Augenpflege. Die bestehenden Anlagen waren bislang vor allem auf größere Flaschengrößen ausgelegt. Aufgrund einer steigenden Nachfrage nach kleineren Gebindegrößen zwischen 10 und 60 Milliliter entschied sich das Unternehmen für den Ausbau seiner Produktionslinien.

Die neue Anlage erfüllt zentrale technische Anforderungen wie eine Produktionsleistung von bis zu 200 Einheiten pro Minute sowie integrierte Clean-in-Place (CIP)- und Sterilisation-in-Place (SIP)-Funktionen. Zusätzlich wurde Wert auf eine konstruktionstechnisch gut zugängliche und reinigungsfreundliche Bauweise gelegt.

Aseptische Steriline-Abfülltechnik für ophthalmologische Produkte

Zum Einsatz kommt die Füll- und Verschließmaschine „OFCM84“, eine kompakte, lineare Anlage für ophthalmische Anwendungen. Sie arbeitet servogesteuert und verfügt über acht Füllköpfe, die über volumetrische Keramikpumpen gespeist werden. Die Maschine wurde so konzipiert, dass potenzielle Kontaminationsquellen minimiert werden. Rotierende Bauteile, die Partikel freisetzen könnten, sind nicht vorhanden. Stattdessen kommen oszillierende Bewegungsabläufe zum Einsatz, um Störungen der laminaren Luftströmung zu vermeiden.

Durch die glatten und geschlossenen Oberflächen der Anlage lassen sich Reinigung und Desinfektion besonders effizient durchführen. Gleichzeitig reduziert das System die Wahrscheinlichkeit von Partikelansammlungen oder mikrobiellen Kontaminationen. Die Anlage erfüllt die Anforderungen der Reinheitsklasse A. Die Partikelkonzentration mit einer Größe von mindestens 0,5 Mikrometer liegt sowohl im Stillstand als auch im Betrieb unterhalb von 3.520 Partikeln pro Kubikmeter.

Steriline-Anlage: Automatisierte CIP-SIP-Prozesse reduzieren Kontaminationsrisiken

Ein zentraler Bestandteil der Anlage sind automatisierte CIP- und SIP-Funktionen innerhalb der Produktleitungen. Dadurch lassen sich manuelle Eingriffe während der Anlagenvorbereitung deutlich reduzieren. Gerade in sterilen Produktionsumgebungen trägt diese Automatisierung dazu bei, Risiken durch Bedienereingriffe im Grade-A-Bereich zu minimieren und gleichzeitig die Prozesssicherheit zu erhöhen.

Nach der erfolgreichen Implementierung der ersten Linie hat Bausch+Lomb bereits weitere Anlagen desselben Typs für Produktionsstandorte in den USA bestellt. Die neuen Linien sollen in Tampa (Florida) und Greenville (South Carolina) installiert werden.

Sterile Produktionssysteme von Steriline für die pharmazeutische Industrie

Der Maschinenhersteller entwickelt Anlagen für die aseptische Verarbeitung injizierbarer Arzneimittel und ophthalmologischer Produkte. Das Portfolio umfasst unter anderem Reinigungsmaschinen, Depyrogenisierungstunnel, Füll- und Verschließsysteme sowie Barrieresysteme wie LAF, oRABS, cRABS oder Isolatoren. Mit weltweit installierten Anlagen unterstützt Steriline Pharmahersteller dabei, sterile Produktionsprozesse effizient und regulatorisch konform umzusetzen.