Merck und Pfizer haben von der US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Marktzulassung für Bavencio (Avelumab) Injektion 20 mg/ml zur intravenösen Verabreichung für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) erhalten. Diese Indikation wird im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf Basis des Tumoransprechens und der Ansprechdauer zugelassen.
„Das Herzstück dieser Zulassung durch die FDA ist unser Anspruch, für Patienten mit schwierig zu behandelnden Krebserkrankungen wie dem metastasierten Merkelzellkarzinom etwas Entscheidendes bewirken zu wollen“, sagte Belén Garijo, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und Leiterin des Unternehmensbereichs Healthcare. „Der Weg von Bavencio bis zur Zulassung beinhaltete Jahre der harten Arbeit - angefangen bei den Wissenschaftlern, die dieses Molekül in unseren Laboren entdeckten, über unsere Allianz mit Pfizer bis zu den Studienteilnehmern und Prüfärzten weltweit. Wir sind allen Beteiligten dankbar, die es uns ermöglicht haben, Patienten diese wichtige neue Behandlungsoption zugänglich zu machen.“
„Der heutige Tag ist ein wichtiger Meilenstein für alle Betroffenen in ihrem Kampf gegen das metastasierte Merkelzellkarzinom, für die es bisher neben der Chemotherapie keine weiteren Behandlungsoptionen gab“, sagte Albert Bourla, Group President von Pfizer Innovative Health. „Diese Zulassung untermauert die Stärke von Zusammenarbeit, wenn es darum geht, wichtige neue Behandlungsmöglichkeiten für Krebspatienten beschleunigt voranzutreiben.“
„Das Merkelzellkarzinom ist seltener als andere, besser bekannte Hautkrebsarten. Es ist jedoch ein sehr aggressiver Tumortyp und der Anteil der Betroffenen, die am MCC versterben, ist deutlich höher als bei Melanom-Patienten“, sagte Dr. Deborah S. Sarnoff, President der Skin Cancer Foundation. „Mit dieser Zulassung sehe ich neue Hoffnung für die Betroffenen und ihre Angehörigen, die sich den Herausforderungen dieses seltenen Hautkrebses stellen müssen.“ Bavencio kann jetzt in den USA bestellt werden. Es wird erwartet, dass das Medikament im zweiten Halbjahr 2017 auch in der EU zugelassen wird. Merck führt damit, nach neun Jahren, ein neues Medikament ein und will zukünftig jedes Jahr neue Indikationen oder Medikamente zur Zulassung bringen.
