In GMP-Bau- und Qualifizierungsprojekten zeigt sich immer wieder: Die entscheidenden Risiken im Projekt entstehen nicht durch einzelne fachliche Fehlentscheidungen, sondern durch fehlende strukturelle Konsistenz im Projekt. Wenn Governance, Informationsarchitektur, Qualifizierungslogik und Schnittstellen nicht von Beginn an klar definiert und miteinander verzahnt sind, verlagern sich Unstimmigkeiten zwangsläufig in spätere Projektphasen - mit entsprechendem Einfluss auf Termine, Kosten und Compliance.
Dieses Whitepaper bündelt Erfahrungen aus der Praxis und leitet daraus konkrete Handlungsfelder ab. Ziel ist es, GMP-Relevanz nicht erst in der Qualifizierung abzusichern, sondern von Anfang an im Projektmodell zu verankern. Die Grundlage bilden unter anderem die Erkenntnisse aus einem mehrjährigen GMP-Projekt, in dem IE gemeinsam mit dem Kunden über drei Jahre hinweg zusammengearbeitet hat - mit maßgeblicher Unterstützung von „ecoSPECS” in der Qualifizierung. Im Anschluss an das Projekt wurde ein gemeinsames „Lessons Learned“ durchgeführt, dessen Ergebnisse in dieses Whitepaper eingeflossen sind.
