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Serialisierung und Manipulationsschutz einfach gelöst

Tamper Evident Sicherheitsetikett

Bald ist es soweit: Ab 9.2.2019 dürfen Pharmaunternehmen nur noch rezeptpflichtige Medikamente in Umlauf bringen, deren Verpackung entsprechend der Verordnung 2011/62/EU gekennzeichnet wurde. Zum Schutz vor Arzneimittel-Fälschungen sieht die Verordnung vor, dass ein serialisierter Datamatrix Code sowie ein Manipulationsschutz anzubringen sind. Unternehmen, die darauf noch nicht entsprechend vorbereitet sind, sollten spätestens jetzt handeln. Es gibt Systemlösungen mit denen sich die im Rahmen der EU-Verordnung geforderten Maßnahmen einfach umsetzen lassen.

Serialisierter Datamatrix Code: bis zu 70 wechselnde Datensätze pro Sekunde

X4JET plus mit Datamatrix Pharmaverpackung Faltschachtel

Die thermischen Markoprint Inkjet-Drucker des Kennzeichnungsspezialisten Bluhm Systeme sind leistungsstarke Systeme für den serialisierten Datamatrix-Druck auf Pharmaverpackungen. Ihre Datenverarbeitungsgeschwindigkeit ist enorm: Bis zu 70 wechselnde Datensätze pro Sekunde sind möglich. Extern generierte randomisierte Seriennummern können einfach eingespielt werden. Es ist keine Datenpufferung notwendig. Je nach Anforderung kann der Bediener von PPN auf GS1-Code und umgekehrt umschalten.
Die Tintentechnologien Hewlett Packard und Funai ermöglichen hochauflösende Drucke mit bis zu 600 dpi Auflösung. 

Erstöffnungsschutz: bis zu 500 Faltschachteln pro Minute 

Für den Manipulationsschutz gibt es verschiedene Ansätze wie zum Beispiel das Zellophanieren oder besondere Verkleben von Faltschachteln. Diese Verfahren sind aber relativ teuer oder platzintensiv. Eine günstigere und platzsparende Lösung ist die Siegeletikettierung. Der kompakte Tamper Evident Etikettierer von Bluhm Systeme verschließt sicher bis zu 500 Faltschachteln pro Minute von zwei Seiten. Kompakt und GMP-konform gebaut, lässt sich der Siegeletikettierer auch homogen in eine übergeordnete Kontrollwäge- und Kennzeichnungsanlage integrieren. Da er von nur einer Seite bedienbar ist, ist er leicht zugänglich.

Siegeletikettierer in Kontrollwäge- und Kennzeichnungsanlage von Mettler Toledo

 

Das mittelständische Pharmaunternehmen KrewelMeuselbach aus Eitorf verschließt seine Faltschachteln bereits mit dem Tamper-Evident-Etikettierer von Bluhm. Bei KrewelMeuselbach ist der Etikettierer in ein Kontrollwäge- und Kennzeichnungsanlage von Mettler Toledo integriert. 

 

 

Aggregation: die Kür

Die Aggregation ist im Rahmen der EU-Verordnung nicht Pflicht, aber Pharmaunternehmen können durchaus profitieren, wenn sie aggregieren.
Bei der Aggregation werden Eltern-Kind-Beziehungen zwischen den einzelnen Verpackungseinheiten – Bündel, Karton und Palette – hergestellt, indem immer die Einzelcodes der jeweiligen Verpackungseinheiten erfasst, nochmals verifiziert und im nächsten Schritt einem übergeordneten eindeutigen Code der nächstgrößeren Verpackungseinheit zugeordnet werden. Das bedeutet: Alle Codes der Medikamentenverpackungen in einem Karton werden einem Kartoncode zugeordnet und alle Kartoncodes von den Kartons auf einer Palette einem Palettencode. 

Etikettierte Kartonpalette

Dadurch kann später leichter der Weg eines Einzelmedikaments nachverfolgt werden. Bei Warensendungen ins Ausland ermöglicht die Aggregation zudem ein schnelleres Erfassen der Lieferung durch den Zoll und die Importeure. 
Auch lassen sich einfacher Chargen zurückrufen oder gestohlene Medikamente melden, wenn aggregiert wurde.  
Aber wie kommen die übergeordneten Codes auf die Verpackungseinheiten? Hierfür gibt es Etikettendruckspender wie den Etikettendruckspender Legi-Air 4050 E von Bluhm Systeme. Das System bedruckt Etiketten vollautomatisch und in Echtzeit mit allen notwendigen Daten und bringt sie anschließend auf die Verpackungseinheiten auf. Flexibel lässt es sich in Anlagen integrieren. Die modulare Bauweise erlaubt verschiedene Einbaulagen.
Auf Palettenebene kann ein Palettenetikettierer vom Typ Legi-Air 4050 P zum Einsatz kommen. Er etikettiert gestoppte oder durchlaufende Paletten zweiseitig gemäß GS1-Standard.

Palettenetikettierer Legi-Air 4050 P

Weitere Informationen rund ums Thema Pharmakennzeichnung finden Sie auf der Webseite der Bluhm Systeme GmbH.

Besuchen Sie Bluhm Systeme auf der Achema in Frankfurt am Main in Halle 3.1 am Stand D47.