Die Pharmaindustrie hat sich in den vergangenen Jahren drastisch verändert. Noch vor zehn Jahren standen Blockbuster und traditionelle, in großen Chargen hergestellte Medikamente für viele forschende und produzierende Unternehmen im Fokus. Auch heute leisten sie nach wie vor einen wichtigen Beitrag zur menschlichen Gesundheit. Diese meist hochpreisigen Medikamente erfordern hohes Engagement in Forschung und Entwicklung, auch mit Blick auf neue Maschinenkonzepte, die kleine und kleinste Chargen unter veränderten Anforderungen verarbeiten können.
Immer individuellere Therapieansätze erfordern ein Umdenken: Um einige lebensbedrohliche Krankheiten zu heilen oder zumindest aufzuhalten, gibt es zwischenzeitlich besondere und oftmals personalisierte Medikationen. Während früher Hochgeschwindigkeitslinien mit hohem Durchsatz am stärksten gefragt waren, investieren heute immer mehr Pharmaunternehmen in die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln in kleinen Mengen, die ganz andere Anforderungen an die Produktion und Abfüllung stellen. Diese Medikamente werden nicht auf riesigen Linien hergestellt. Stattdessen setzt man auf sogenannte Small Batch-Anlagen. Die wachsende Zahl an Zell- und Gentherapien in der Entwicklungsphase unterstreicht den Stellenwert von neuen ATMPs (Advanced Medicinal Products). Herkömmliche Hochgeschwindigkeitsmaschinen erfüllen die Anforderungen dieser neuen Produkte längst nicht mehr. Doch wie lassen sich diese kleinen oder gar Kleinstchargen wirtschaftlich produzieren? Ganz vorne im Anforderungskatalog steht die Flexibilität. Verschiedene Produkte müssen in unterschiedliche Behältnisgrößen und -arten wie Vials, Spritzen oder Karpulen abgefüllt werden. Hinzu kommt der Bedarf an maximaler Produktausbeute bzw. niedrigem Ausschuss: Jeder Produktverlust muss bei diesen Kleinstmengen vermieden werden.
Nach wie vor stellen menschliche Eingriffe den Hauptgrund für kontaminierte Arzneimittel dar. Um diese Eingriffe zu verringern oder gänzlich zu unterbinden, ist die Automatisierung unerlässlich. Diese Veränderung ist bereits in vollem Gange: Werden beispielsweise Behältnisse innerhalb des Isolators per Roboterarm zur Füll- und weiter zur Bördelstation befördert, reduziert sich das Kontaminationsrisiko um ein Vielfaches. Roboter können zudem die Anzahl an Formatteilen verringern und jeglichen Glas-zu-Glas-Kontakt eliminieren.
Während modulare Small Batch-Anlagen wie die Versynta FFP von Syntegon noch bis zu 3.600 Vials, Spritzen oder Karpulen pro Stunde verarbeitet, ist man bei der kleinen Schwester bei gerade mal 120 bis 500 Behältnissen pro Stunde angelangt. Die hochflexible, vollautomatisierte Produktionszelle Versynta Microbatch füllt und verschließt kleinste Chargen in unterschiedlichen Behältnissen nahezu ohne Produktverlust. Der Microbatch Setup entspricht den höchsten Sterilitätsanforderungen, wie von Annex 1 vorgegeben: Dampf-sterilisierte Teile werden über Portsysteme zugeführt und vom Roboter eingebaut.
Nach der ersten digitalen Präsentation der neuen Versynta Microbatch auf der Achema 2022 folgt auf der CPHI Barcelona die offizielle Markteinführung. Gerade bei Kleinstchargen stehen maximaler Produktertrag und schnelle Chargenwechsel im Vordergrund. Die bereits 2022 mit dem Deutschen Verpackungspreis prämierte vollautomatisierte Produktionszelle befüllt Spritzen, Karpulen und Vials aus Glas oder Kunststoff nahezu ohne Produktverlust. Verbunden ist die neue Versynta Microbatch auf der CPHI Barcelona mit der cloudbasierten Softwarelösung Synexio. Diese ermöglicht die Erfassung, Auswertung und Visualisierung von Maschinen- und Produktionsdaten. Mit dem dritten Paket mit Namen ‚Empower‘ lassen sich beispielsweise Komponenten überwachen.
