Mit der Überarbeitung von GMP Annex 1 haben sich die Anforderungen an die Herstellung und Verpackung steriler Arzneimittel deutlich verschärft. Erstmals werden nicht nur direkt und indirekt produktberührende Komponenten betrachtet, sondern auch Bauteile, die den sogenannten First-Air-Bereich unterbrechen. Dazu zählen unter anderem Sensoren, Kameras oder Reflektoren oberhalb steriler Produkte und Komponenten. Für Betreiber pharmazeutischer Anlagen rückt damit die Sensorik stärker in den Fokus der Sterilisations- und Validierungsstrategie.
GMP Annex 1 verschärft die Anforderungen an Sensorik
Die aktualisierte Richtlinie definiert strengere Anforderungen an die Sterilisation von Komponenten innerhalb kritischer Produktionsbereiche. Während für viele First-Air-unterbrechende Bauteile bislang eine Dekontamination, etwa mit Wasserstoffperoxid-Dampf, ausreichend war, fordert GMP Annex 1 nun grundsätzlich validierte Sterilisationsverfahren. Dazu zählen beispielsweise Autoklavieren, feuchte oder trockene Hitze, Ethylenoxid oder Gammastrahlung.
Für Sensorik bedeutet dies einen erheblichen Mehraufwand. Komponenten, die sich im kritischen Luftstrom befinden, müssen entweder sterilisiert werden können oder im Rahmen einer umfassenden Risikoanalyse nachweisen, dass alternative Verfahren ausreichend sind. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an Dokumentation, Überwachung und Validierung.
Sensorik in der First-Air-Zone muss neu bewertet werden
Eine zentrale Neuerung betrifft sogenannte First-Air-unterbrechende Komponenten. Als First Air gilt die gefilterte Luft, die ungehindert auf sterile Produkte oder produktberührende Oberflächen treffen soll. Jedes Bauteil innerhalb dieses Luftstroms kann potenziell Partikel oder Mikroorganismen eintragen und wird deshalb als mögliches Kontaminationsrisiko betrachtet. Betroffen sind beispielsweise Sensoren, Reflektoren, Kameras, Halterungen oder Greifersysteme oberhalb von Abfülllinien. Unternehmen müssen künftig bewerten, ob solche Komponenten sterilisiert werden müssen oder ob alternative Maßnahmen ausreichend sind. Die Entscheidung ist Bestandteil der geforderten Risikoanalyse und muss nachvollziehbar dokumentiert werden.
GMP Annex 1 fordert eine umfassende Kontaminationskontrollstrategie
Mit GMP Annex 1 wird zudem erstmals eine umfassende Kontaminationskontrollstrategie, die sogenannte Contamination Control Strategy (CCS), verbindlich gefordert. Sie betrachtet sämtliche potenziellen Kontaminationsquellen entlang der Produktions- und Verpackungsprozesse. Für die Sensorik bedeutet dies, dass nicht mehr allein die Funktion einer Komponente im Vordergrund steht. Ebenso wichtig ist ihre Position innerhalb der Anlage, ihr Einfluss auf Luftströmungen sowie ihre Eignung für Sterilisations- und Reinigungsverfahren. Unternehmen müssen diese Aspekte dokumentieren, regelmäßig überprüfen und in ihre Validierungsprozesse integrieren.
Hygienische Sensorik reduziert den Sterilisationsaufwand
Die verschärften Vorgaben können die Auswahl geeigneter Sensoren maßgeblich beeinflussen. Klassische Lösungen wie Ultraschallsensoren oder Reflexionslichtschranken mit externen Reflektoren werden in bestimmten Anwendungen kritischer bewertet, wenn sie sich innerhalb der First-Air-Zone befinden und sterilisiert werden müssen. Eine Alternative bieten optische Sensoren mit großen Reichweiten, die außerhalb kritischer Bereiche montiert werden können. Moderne Time-of-Flight-Sensoren ermöglichen beispielsweise eine seitliche oder unterhalb des Produkts angeordnete Installation. Dadurch lassen sich First-Air-Unterbrechungen vermeiden und der Aufwand für Sterilisation und Validierung reduzieren. Zusätzliche Funktionen wie IO-Link unterstützen darüber hinaus die Prozessüberwachung und Dokumentation. Damit kann Sensorik nicht nur zur Prozesssicherheit beitragen, sondern auch die Einhaltung regulatorischer Anforderungen erleichtern.
Die Überarbeitung von GMP Annex 1 macht deutlich, dass Sensorik heute nicht mehr ausschließlich unter funktionalen Gesichtspunkten betrachtet werden kann. Positionierung, Sterilisierbarkeit und die Einbindung in eine ganzheitliche Kontaminationskontrollstrategie werden zu entscheidenden Faktoren bei Planung und Betrieb pharmazeutischer Produktionsanlagen.
