Wenn es um Pharmaprodukte geht, ist Präzision viel mehr als wirtschaftliche Notwendigkeit: Sie ist auch eine moralische Verpflichtung, die der Staat zu Recht streng kontrolliert. Ob Tabletten oder Ampullen: Jedes Verpackungs- oder Behälterformat muss strengste Qualitäts-, Konformitäts- und Richtlinienvorgaben erfüllen, um die Patienten und den guten Ruf des Herstellers zu schützen. Kontrollwaagensysteme spielen dabei eine zentrale Rolle, denn mit ihnen kann der Hersteller die Vollständigkeit und Vorschriftenkonformität des festen oder flüssigen Produktinhalts in der Verpackung lückenlos überwachen.

Welche Kontrollwaagensysteme gibt es in der Pharmaindustrie?

Beim Kontrollwiegen (auch bezeichnet als „dynamisches Wiegen“) wird das Gewicht jedes einzelnen Artikels auf dem Förderband exakt bestimmt. Im Gegensatz zu statischen Waagen in Laboren überprüfen dynamische Kontrollwaagen das Gewicht jedes Produktes in Bewegung und in Echtzeit, ohne den Produktionsablauf zu unterbrechen. Ein Kontrollwaagensystem besteht meist aus einer Präzisionswiegeplattform, mehreren Förderbändern und automatisierten Ausschleusvorrichtungen. Wenn eine Phiole, eine Blisterpackung oder ein Karton die Waage passiert, ermittelt diese sein bzw. ihr Gewicht und klassifiziert es anhand voreingestellter Grenzwerte. Zu schwere oder zu leichte Artikel werden automatisch ausgeschleust, damit die Patienten niemals unter- oder überbefüllte Packungen oder Behältnisse erhalten.

Warum sind Kontrollwaagensysteme für moderne Pharmafirmen unerlässlich?

In diesen stark regulierten Umgebungen ist Exaktheit unerlässlich für die Sicherheit und für die Einhaltung der Vorschriften. Die Good Manufacturing Practice und der übergeordnete Rahmen der Good x Practice (GxP) legen fest, dass Produkte konsequent nach festgelegten Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden müssen. Mithilfe eines dynamischen Wiegesystems lassen sich die hier geltenden Vorgaben problemlos erfüllen, da es bestätigt, dass jeder einzelne Artikel seine festgelegten Gewichts- und Inhaltsvorgaben erfüllt.

Ein Präzisions-Kontrollwaagensystem macht Vieles möglich:

• Es weist nach, dass behördliche Vorschriften eingehalten wurden, da es verifizierte Daten für die Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation liefert, unter anderem in Bezug auf die Anlagenkonzeption und -montage sowie auf die Betriebs- und Leistungsqualifizierung.
• Es senkt die Kosten für die Qualitätskontrolle, da es manuelle Fehler, Nacharbeit und Verschwendung verhindert.
• Es schützt den guten Ruf des Herstellers, da es eine Produktqualität garantiert, auf die sich Arzt und Patient zu jeder Zeit verlassen können.

An welchen Punkten einer Produktionslinie sind die Kontrollwaagen installiert?

Kontrollwaagen kommen an mehreren Punkten einer pharmazeutischen Verpackungslinie zum Einsatz. Bei der Herstellung von Feststoff-Arzneimitteln werden sie häufig nach der Abfüllung und Versiegelung positioniert, um Tablettenflaschen, Blisterpackungen oder Kartons auf Vollständigkeit und fehlende Packungsbeilagen zu überprüfen. In der Flüssigmittelproduktion führen Kontrollwaagen die Füllstandskontrolle unmittelbar hinter der Abfüllstation durch. Durch die Überwachung jedes Gefäßes, jeder Ampulle und jeder Spritze bestätigt das System, dass die richtige Dosierung sichergestellt ist und dass jede Abweichung eine automatische Rückmeldung an die Abfüllanlage auslöst. In der letzten Verpackungsphase bestätigen die Kontrollwaagen, dass alle erforderlichen Komponenten wie Einsätze, Spritzen oder Kappen vorhanden sind. Diese „End-of-Line“-Vollständigkeitsprüfung schützt vor menschlichen Fehlern und optimiert die Dokumentation für die Chargenfreigabe.

Wie funktioniert pharmazeutisches Kontrollwaagensystem?

Moderne Pharma-Kontrollwaagen verwenden hochpräzise Wiegezellen, beispielsweise mit der Flashcell-Technologie von Mettler Toledo, die auch bei hohen Bandgeschwindigkeiten exakte Gewichtswerte liefern. Das Gewicht jedes Artikels erzeugt ein elektrisches Signal, das in Millisekunden verarbeitet wird. Diese Systeme mit Edelstahlkonstruktion sind reinraumgeeignet, staubvermeidend und leicht zu reinigen, um stets alle Hygieneanforderungen zu erfüllen. Für jedes dieser Geräte bieten wir zu Validierungszwecken zudem ein Paket zur Gerätequalifizierung („Equipment Qualification Pack“) an, das die erforderliche Dokumentation zur Unterstützung des gesamten Qualifizierungsprozesses enthält.

Statistische Stichprobenkontrollen in Echtzeit ermöglichen die Nachverfolgung von Trends, das Erkennen von Abweichungen sowie die Anpassung vorgelagerter Abfüllanlagen. Eine Tendenzregelungsfunktion vermeidet Produktverluste sowie Zutatenverschwendung und sorgt für chargenübergreifende Kontinuität. Integrierte Funktionen zur Prozesssicherheit optimieren die Betriebsabläufe weiter, da sie garantieren, dass mangelhafte Produkte sicher ausgeschleust werden, dass Inspektionsereignisse rückverfolgbar sind und dass der Systemzugriff stets kontrolliert erfolgt. Auch dank hochentwickelter Sicherheitsfunktionen (wie das abschliessbare Auswurfbehälter, die Überwachung des Luftdrucks, Signalsysteme und Bedien-Ereignisprotokolle), die durch Mettler Toledos „Sorgfalts-Sets“ (auch Due-Diligence-Kits genannt) ermöglicht werden, könnten Pharmazeutika-Hersteller in stark regulierten Umgebungen ihre Inspektionszuverlässigkeit und Produktintegrität zweifelsfrei nachweisen.

Was kann überprüft werden?

Pharmazeutische Kontrollwaagen sind an viele Formate anpassbar:

• Festdosisprodukte wie Tabletten, Kapseln, Blisterpackungen, Tüten und Kartons.
• Flüssigdosierprodukte wie Gefässe, Ampullen, Flaschen und Spritzen.
• Medizinprodukte wie Autoinjektoren, Diagnosekits und nadelbasierte Applikationssysteme, die auf Vollständigkeit oder fehlende Teile überprüft werden, wobei das Gewicht als Indikator für die Integrität dient.

Durch die Kombination von Vollständigkeits- und Füllstandskontrollen bestätigen Kontrollwaagen, dass jede Packung beim Verlassen der Produktionslinie exakt das enthält, was sie enthalten soll.

Konformität und Einhaltung der Vorschriften

Pharmahersteller arbeiten mit validierten Prozessen nach dem GAMP-V-Modell, bei dem jede Phase des Systemdesigns, der Installation und des Betriebs vollständig dokumentiert und genehmigt werden muss. Dynamische Kontrollwaagen-Systeme erfüllen die Anforderungen an die elektronische Datenintegrität gemäss FDA 21 CFR Part 11, auch wenn keine vollständige Audit-Trail-Funktionalität vorhanden ist. Gewichts- und Leistungsdaten können exportiert und zur Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung in konforme Systeme vor Ort integriert werden. Kontinuierliche Verifizierungen, Kalibrierungen und vorbeugende Wartungsmassnahmen sind unerlässlich, um die Leistung validierter Geräte innerhalb der Spezifikationen zu halten und auch nach Software-Updates oder Arbeiten an der Mechanik eine einwandfreie Funktion zu garantieren.

So viel mehr als nur „Compliance“

Kontrollwaagen sind ihr Geld allein schon deshalb wert, weil sie die Einhaltung von Vorschriften garantieren. Doch sie bieten auch noch viele weitere betriebliche Vorteile, zum Beispiel in den folgenden Bereichen: 

• Effizienz: Hochgeschwindigkeits-Wiegesysteme mit zuverlässigen Ausschleusmechanismen maximieren Durchsatz und Verfügbarkeit.
• Kostenersparnis: Die automatisierte Rückmeldung verhindert Produktverluste und optimiert den Ertrag, was wiederum die Materialkostenbilanz verbessert.
• Rückverfolgbarkeit: Die aufgezeichneten Daten erleichtern die Dokumentation der Chargen und beschleunigen die Qualitätskontrolle.
• Flexibilität: Die modulare Bauweise ermöglicht schnelle Formatwechsel für kleine Chargen oder Auftragsfertigungsumgebungen.

Zusammenfassung: Kontrollwaagensysteme sorgen für nachweisbare Qualität

Eine effiziente Pharmaproduktion braucht Präzision, Konsistenz und nachweisbare Qualität bei jedem Schritt und erreichen lässt sich dies durch das dynamische Kontrollwiegen, zum Wohle der Patienten, zur Erfüllung behördlicher Vorgaben und zur Stärkung des Vertrauens in verlässliche Produkte: Arzneimittel und medizinische Artikel, die das Leben Tag für Tag verbessern.

Autorin

Miriam Krechlok
Segment Marketing Manager bei Mettler Toledo Product Inspection