Hamilton erweitert die Arcair App mit neuen Funktionen

Digitale Unterschriften und lückenlose Dokumentation entsprechend aktuellen GMP-Vorschriften

Die Hamilton App erfüllt Anforderungen der Part 11 Compliance von Annex und FDA 21 CFR

Hamilton Bonaduz hat eine neue Version der Sensormanagement-Software Arcair veröffentlicht, die eine verbesserte GMP-kompatible Überwachung und Dokumentation der Produktionsprozesse in biopharmazeutischen Unternehmen ermöglichen soll. An Stelle eines manuellen Prozesses, der At-Line-Kalibrierungen und eine gedruckte Dokumentation erfordert, ermöglicht Arcair nun eine komplett digitale Überwachung der Sensoren und Dokumentation. Die Sensoren können mit einem Smartphone, einem Tablet oder direkt an einem PCS oder Computer gesteuert werden.

Die neue Arcair Version bietet einige zusätzliche Funktionalitäten, um die „Good Manufacturing Practice“ (GMP) einzuhalten:

  • Die Kalibrierungs- und Validierungsberichte können elektronisch unterschrieben werden, so dass nun ein digitaler und somit komplett papierloser Arbeitsablauf möglich ist.
  • Zusätzlich zum automatischen Reporting und einer zentralen Datenspeicherung werden nun alle Aktivitäten der verbundenen Geräte in einem Audit Trail aufgezeichnet. Das ermöglicht eine komplette Rückverfolgbarkeit der Benutzeraktionen, wie sie internationale regulatorische Vorgaben fordern.
  • Administratoren können Benutzer in Benutzergruppen einteilen und mit unterschiedlichen Rechten, wie zum Beispiel Techniker oder Qualitätsmanager, versehen.
  • Der Arcair IQ/OQ-Service ermöglicht nun auch eine schnellere On-Premise-Validierung.

Diese neuen Funktionen ergänzen den bereits bewährten Funktionsumfang, der beispielsweise ein adaptives Design, Barcode- bzw. QR-Code-Scanning und intuitive Schritt-für-Schritt-Anleitungen für Kalibrierung und Verifizierung umfasst. All diese Funktionen sind in der neuen Arcair Advanced-Version verfügbar und ermöglichen es den Anwendern, für die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften gemäß FDA CFR 21 Part 11 und Eudralex Volume 4, Annex 11, bereit zu sein. Die Arcair-Versionen für mobile Geräte sind im Apple App Store und Google Play Store erhältlich.