Auf dem Weg von der ersten Formulierung bis zur marktreifen Tablette müssen Pharmahersteller komplexe Herausforderungen überwinden. Fette Compacting unterstützt als strategischer Prozesspartner mit umfassenden Laborservices - von der Pulvercharakterisierung über KI-gestützte Datenbankanalysen bis zur Prozessentwicklung und -optimierung. So lassen sich Risiken frühzeitig minimieren und robuste Prozesse nach Quality-by-Design-Prinzipien etablieren.
In der Arzneimittelentwicklung entscheidet die Time-to-Market, also die Dauer von der ersten Idee bis zur sicheren und regulatorisch konformen Markteinführung, maßgeblich über den wirtschaftlichen Erfolg eines Medikaments. Denn je früher ein Präparat auf den Markt kommt, desto besser lässt sich die Patentlaufzeit nutzen. Doch zwischen der initialen Idee im Labor und der kommerziellen Herstellung im Produktionsmaßstab liegen zahlreiche kritische Schnittstellen. Häufig zeigen sich Probleme erst spät im Prozess, wenn Anpassungen teuer und zeitaufwendig werden. Fette Compacting begegnet diesen Herausforderungen mit einem ganzheitlichen Ansatz, der weit über die reine Maschinenlieferung hinausgeht. Mit „Together - from lab to production“ verbindet das Unternehmen die technische Expertise mit umfassender Beratung und unterstützenden Dienstleistungen und begleitet Pharmahersteller als Prozesspartner durch alle Entwicklungsphasen.
Materialattribute verstehen
Die Basis für jeden robusten Prozess ist das exakte Verständnis der Rohstoffe. Lange bevor die erste Tablette gepresst wird, entscheiden ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften über den Erfolg der späteren Produktion. Spezialisierte Services zur Materialcharakterisierung liefern hierbei die notwendigen Kenntnisse über die Rohstoffe und deren Eigenschaften. Damit die Tablettenpresse die Stoffe später problemlos verarbeiten kann, werden vorab kritische Materialattribute systematisch identifiziert und quantifiziert. Dazu zählen Parameter wie Partikelgrößenverteilung, Wasseraktivität sowie verschiedene Dichte-Kennzahlen. Zur Ermittlung dieser Werte kommen Verfahren wie die Laserbeugungsspektroskopie zum Einsatz. Doch die reine Analyse reicht nicht aus: Entscheidend ist die Verknüpfung dieser Materialattribute mit kritischen Prozessparametern wie Druckhaltezeit, Ausstoßkraft und Output.
Ergänzend untersucht die Verdichtungsanalyse von Fette Compacting mit der Analyseeinheit F Lab 10, wie sich Pulver bei unterschiedlichen Presskräften verhalten. Diese Untersuchungen liefern ein detailliertes Profil der mechanischen Eigenschaften der Formulierung und legen somit die Grundlage, um Prozesse skalierbar zu gestalten und spätere Zusatzschritte sowie die damit verbundenen Materialkosten zu reduzieren.
Datengestützte Entwicklung statt Trial-and-Error
Ein wesentlicher Beschleuniger in der Entwicklungsphase ist der Zugriff auf empirisches Wissen. Mit der Qualified Expert Database, kurz QED, steht Fette Compacting eine Wissensdatenbank zur Verfügung, die jahrzehntelange Erfahrung in der Verarbeitung unterschiedlichster Pulver bündelt. QED nutzt einen datengestützten und KI-unterstützten Ansatz, um Analyseergebnisse aus dem Labor mit historischen Produktionsdaten abzugleichen.
Der Vorteil für die Prozessentwicklung ist immens: Anstatt sich mühsam durch Trial-and-Error-Versuche an die optimalen Einstellungen heranzutasten, liefert das System frühzeitig konkrete Handlungsempfehlungen für ideale Maschinenkonfigurationen und Komponenten. Das ermöglicht nicht nur eine Beschleunigung der Entwicklungszyklen, sondern hebt auch die Qualitätsstandards langfristig an.
Skalierung und Anpassungen ohne Überraschungen
Der kritischste Punkt in der pharmazeutischen Herstellung ist oft das Scale-up - der Transfer vom Labor - in den Produktionsmaßstab. Hier bieten Emulatoren einen technologischen Vorteil. Sie ermöglichen es, einzelne Prozessschritte bereits im Vorfeld zu optimieren. Da die Ergebnisse nahtlos übertragbar sind, fällt das spätere Scale-up deutlich leichter. Das Resultat: kürzere Entwicklungszeiten und sinkende Kosten.
Ergänzend ermöglichen Machbarkeitsstudien von Fette Compacting eine Bewertung von geplanten Formulierungsänderungen oder Prozessanpassungen. Anstatt nur punktuelle Prüfungen durchzuführen, wird das Projekt im Gesamtkontext betrachtet, um Risiken frühzeitig zu erkennen und Chancen aufzuzeigen. Dafür analysiert Fette Compacting die Prozessfähigkeit mit Hilfe modernster Methoden und stimmt sich eng mit den Herstellern ab. Durch gezielte Versuche und deren sorgfältige Dokumentation erhalten Hersteller eine fundierte Entscheidungsgrundlage, ob und wie ein Prozess angepasst werden kann.
Kontinuierliche Fertigung und Echtzeit-Kontrolle
Dank der QED-Analysen kann Fette Compacting auch prognostizieren, ob sich Formulierungen für Batch- oder kontinuierliche Verfahren eignen. Für Hersteller, die den Übergang zum Continuous Manufacturing planen, steht mit der FE CPS ein hochflexibles Produktionssystem zur Verfügung. Die Anlage ermöglicht eine kontinuierliche Direktverpressung mit Durchsätzen von fünf bis über 200 Kilogramm pro Stunde.
Um in solchen kontinuierlichen, aber auch in klassischen Batch-Prozessen die Produktqualität zu sichern, ist eine lückenlose Überwachung notwendig. Hier unterstützt Fette Compacting unter anderem bei der Einführung von embedded Process Analytical Technology (ePAT). Bei dieser Methode werden mittels Nahinfrarotspektroskopie Qualitätsattribute wie der Wirkstoffgehalt der Tabletten während der laufenden Produktion durchgängig und zerstörungsfrei gemessen. Abweichungen erkennt die ePAT unmittelbar, was ein schnelles Eingreifen während der laufenden Produktion ermöglicht und Ausschuss reduziert. Die Kalibrierung und Validierung der ePAT erfolgt dabei auf Basis von Referenzdaten, die zum Beispiel durch präzise HPLC-Analytik (High Performance Liquid Chromatography) im Labor gewonnen wurden.
GMP-konform bis zur klinischen Charge
Der Weg zur Marktreife endet nicht mit der technischen Machbarkeit, sondern mit der regulatorischen Zulassung. Daher umfassen die erweiterten Laborservices von Fette Compacting auch GMP-Services beim Kooperationspartner CMIC in New Jersey, USA. Diese reichen von der Unterstützung beim Prozesstransfer inklusive Planung und statistischer Auswertung von Validierungsläufen bis hin zur Durchführung klinischer Studien.
Dabei begleitet Fette Compacting Hersteller von der Planung der GMP-Produktion über die herstellungsgerechte Umsetzung bis zur analytischen Prüfung. Die lückenlose Dokumentation aller Schritte stellt sicher, dass die strengen Anforderungen von Behörden wie FDA oder EMA erfüllt werden und der Prozess auditbereit ist.
Alles aus einer Hand mit Fette Compacting
Die Komplexität moderner Arzneimittelherstellung erfordert mehr als nur leistungsfähige Maschinen. Entscheidend ist die Verknüpfung von Materialwissenschaft, Datenanalyse und Prozesstechnologie. Mit Fette Compacting als Prozesspartner entsteht eine nahtlose Zusammenarbeit vom Labor bis in die Produktion. Das sichert nicht nur die Tablettenqualität, sondern auch die Wirtschaftlichkeit in einem wettbewerbsintensiven Marktumfeld.
