Die Verarbeitung hochaktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (High Potent Active Pharmaceutical Ingredients, kurz: HPAPI) stellt die Industrie vor wachsende Anforderungen an Sicherheit, Reinigbarkeit und Prozessintegration. Hier gewinnen High-Containment-Konzepte zunehmend an Bedeutung, da Bedienpersonal, Produkt und Produktionsumgebung zuverlässig geschützt werden müssen. Fette Compacting hat deshalb auf der Interpack 2026 erste Einblicke auf die „FE WiP“, eine neue High-Containment-Lösung für die Tablettenproduktion, gewährt. Diese soll voraussichtlich 2027 offiziell vorgestellt werden. Im Fokus stehen der Schutz der Bediener, ein hoher Automatisierungsgrad durch den Einsatz von Robotik sowie die Reinigbarkeit der Anlage. Diese kombiniert automatisierte Wash-in-Place-Prozesse (WiP), Isolatortechnologie und integrierte Prozesssysteme für die Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe bis OEB6.
Neue „FE WiP“ kombiniert High-Containment und WiP-Technologie
Mit der „FE WiP“ stellt Fette Compacting erstmals eine neue Containment-Lösung mit Wash-in-Place-Technologie der nächsten Generation vor. Die Anlage wurde speziell für die sichere Verarbeitung hochaktiver Wirkstoffe entwickelt und vereint bewährte Konstruktionsprinzipien verschiedener Maschinenserien mit moderner High-Containment-Technologie. Zu den zentralen Neuerungen zählen eine integrierte Roboterlösung. Diese werden beispielsweise in der Tablettenkontrolle eingesetzt, aber auch in der Behälterentleerung, um die frisch gepressten Tabletten dem nächsten Prozessschritt zu übergeben. Zudem wurde eine deutliche Reduzierung der produktberührenden Oberflächen erreicht. Im Vergleich zur Vorgängergeneration wurde deren Umfang nach Unternehmensangaben halbiert.
„Unser Hauptaugenmerk bei der Entwicklung der ,FE WiP' lag darauf, die Bedienung so einfach wie möglich zu gestalten und dabei die volle Containment-Integrität zu gewährleisten“, erklärt Dr. Martin Schöler, Vice President Technology bei Fette Compacting. „Die beste Containment-Technologie nützt wenig, wenn sie in der Praxis zu kompliziert ist. Je mehr wir automatisieren und integrieren, desto besser schützen wir die Bediener und ermöglichen eine sichere und effizientere Produktion.“
High-Containment integriert die gesamte Prozesskette
Im Anlagenkonzept der „FE WiP“ sind Isolator, Tablettenpresse und Prozessequipment zu einer integrierten Einheit kombiniert. Dies reduziert die Anzahl der Schnittstellen und potenziellen Schwachstellen innerhalb des Produktionsprozesses. Das System wird durch ein separates WiP-Center zur Steuerung der Reinigungsprozesse, eine neue Filtereinheit und ein neu entwickeltes Airmanagement-System mit integrierter Entstaubung ergänzt. Zusätzlich integriert der Hersteller eine geschlossene Produktrückführung in das Füllsystem und eine Einzelstempelschmierung. Eine neue Software vereinfacht über eine intuitive Bedienoberfläche die Handhabung des Gesamtsystems. Ohne Programmieraufwand und mit definiertem Zugriffsmanagement können über Drag-&-Drop-Funktion Prozesse gesteuert werden. Hier sind auch Zwischeninformationen abrufbar, beispielsweise wieviel Produkt über die Staubabsaugung entnommen wurde. Auch so lässt sich Produktverschwendung reduzieren. Gleichzeitig wird so eine flexible Anpassung an unterschiedliche Produktionsanforderungen möglich.
Automatisierung reduziert Kontaminationsrisiken
Durch die technische Integration sollen sowohl Prozess- als auch Produktsicherheit verbessert werden. Pulverrückstände innerhalb der Maschine werden minimiert, wodurch das Kontaminationsrisiko sinkt. Gleichzeitig reduziert die Produktrückführung den Produktverlust. Die Qualitätssicherung erfolgt innerhalb des geschlossenen Systems in Echtzeit. Darüber hinaus sollen reduzierte Stillstandzeiten und vereinfachte, schnellere Produktwechsel die Anlagenverfügbarkeit verbessern. Die „FE WiP“ ist laut Hersteller für die Verarbeitung hochaktiver Wirkstoffe bis in höchste Expositionsklassen ausgelegt. Möglich seien Anwendungen bis OEB6 mit Expositionsgrenzwerten im Nanogrammbereich pro Kubikmeter Luft.
High-Containment verändert die pharmazeutische Produktion
Mit der neuen Lösung verweist Fette Compacting auf einen grundlegenden Wandel in der pharmazeutischen Produktion. High-Containment verschiebt sich zunehmend von klassischen Reinraumkonzepten und persönlicher Schutzausrüstung hin zu integrierten, validierbaren Maschinenlösungen. Dabei müsse die gesamte Prozesskette in die Containment- und Reinigungsstrategie einbezogen werden, einschließlich Entstaubern, Metalldetektoren und Luft-Management. „Containment ist kein isoliertes Einzelthema, sondern durchzieht den gesamten Produktionsprozess“, betont Schöler. „Wer die regulatorischen, technischen und wirtschaftlichen Zusammenhänge versteht, kann Lösungen entwickeln, die Sicherheit, Bedienbarkeit und Produktionseffizienz gleichzeitig verbessern.“
Containment-Konzepte schaffen Flexibilität in der OSD-Produktion
Für Pharmahersteller für Arzneimittel in Form oraler fester Dosierung (OSD) gewinnen integrierte High-Containment-Konzepte zunehmend strategische Bedeutung. Sie ermöglichen effizientere Changeover-Prozesse, reduzieren Validierungsaufwände und verbessern die flexible Nutzung bestehender Produktionsanlagen. Fette Compacting verfügt nach eigenen Angaben über jahrzehntelange Erfahrung im Bereich Containment für die Tablettenproduktion. Bereits Standardanlagen arbeiten staubdicht und unter konstantem Unterdruck. Erweiterte Systeme umfassen unter anderem hermetisch abgedichtete Fensterklappen, fest installierte Gloveports, Rapid Transfer Ports sowie permanente Drucküberwachung. Für anspruchsvolle High-Containment-Anwendungen setzt das Unternehmen auf Isolatortechnologie mit integrierter Wash-in-Place-Technologie zur automatisierten Vorreinigung ohne direkten Kontakt des Bedienpersonals mit Wirkstoffen.
