Syntegon erweitert sein Portfolio für die Herstellung fester oraler Darreichungsformen um den „Sepion 75“. Der neue Tabletten-Coater im Pilotmaßstab richtet sich an Pharmahersteller und CDMOs, die unterschiedliche Produkt- und Chargengrößen verarbeiten. Gleichzeitig berücksichtigt die Anlage steigende Containment-Anforderungen beim Umgang mit hochpotenten Wirkstoffen. Mit der Pilotanlage ergänzt der Hersteller die bestehende „Sepion“-Serie. Das Maschinenkonzept soll ein Scale-up mit einheitlichen Prozessprinzipien von der Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion ermöglichen. 

„Mit der Erweiterung um eine Pilotanlage unterstützen wir Hersteller dabei, Entwicklung und Scale-up zu vereinfachen und gleichzeitig einheitliche Prozessprinzipien über alle Produktionsstufen hinweg beizubehalten“, erklärt Fritz-Martin Scholz, Global Product Manager bei Syntegon.

Tabletten-Coater für unterschiedliche Chargengrößen

Der „Sepion 75“ kann Chargengrößen zwischen zehn und 100 Prozent seines maximalen Arbeitsvolumens verarbeiten. Zwei austauschbare Trommelgrößen decken Volumina von acht bis 75 Litern ab. Dadurch lässt sich der Tabletten-Coater sowohl in frühen Entwicklungsphasen als auch für Pilotchargen einsetzen, ohne die Prozessparameter neu definieren zu müssen. Eine angepasste Trommelgeometrie und das weiterentwickelte Sprühsystem sollen die Nutzung der Prozessluft verbessern und die Prozesszeiten verkürzen. Der Sprüharm stellt seine Position automatisch auf den jeweiligen Füllstand ein. Dadurch sollen sich die Coating-Bedingungen auch bei wechselnden Chargengrößen reproduzieren lassen. Dies gilt laut Hersteller ebenfalls für funktionale Beschichtungen.

Tabletten-Coater: Containment beim Befüllen, Entleeren und bei der Probenahme

Die „Sepion“-Serie verfügt über ein geschlossenes Materialhandling für das Befüllen, die Probenahme und das Entleeren. Durch die Verringerung manueller Eingriffe ist das Maschinenkonzept auf die Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe unter Containment-Bedingungen ausgerichtet. Optional können die Tabletten-Coater für Anforderungen bis OEB 5 ausgestattet werden. Dafür stehen unter anderem Split-Valves, Safe-Change-Filter und erweiterte Reinigungskonzepte zur Verfügung. Diese Maßnahmen dienen dem Schutz des Bedienpersonals und sollen das Risiko einer Kontamination reduzieren.

Vom Tabletten-Coater im Pilotmaßstab bis zur Produktion

Neben dem „Sepion 75“ umfasst die Baureihe sechs weitere Größen mit Kapazitäten von 175 bis 1.000 Litern. Damit deckt Syntegon verschiedene Produktionsstufen von der Entwicklung bis zur kommerziellen Fertigung ab. Die Verwendung vergleichbarer Prozessprinzipien innerhalb der Serie soll insbesondere den Übergang zwischen Entwicklungs-, Pilot- und Produktionsmaßstab erleichtern.