Pharmazeutische Wirkstoffe werden immer konzentrierter. Anforderungen zum Schutz von Anlagenbedienern nehmen zu und der Bedarf an sicheren wie leistungsfähigen Containment-Lösungen steigt, zum Beispiel bei der Rohstoffaufgabe aus Big Bags. Werden hier feine, staubende Produkte entleert, sind spezifische Grenzwerte der Stoffbelastung einzuhalten. Im Umgang mit hoch wirksamen oder gar toxischen Produkten steht Sicherheit an erster Stelle. Die Vorgaben und Systeme für Containment sind oft kompliziert und fehleranfällig. Das „JEL SmartCon ES" Containment-Anschlusssystem von Engelsmann ermöglicht die einfache und sichere Big-Bag-Entleerung bis OEB 4.
Bei der Entwicklung von Containment-Systemen zur Big Bag-Entleerung stehen die durchgängige Aufrechterhaltung des Containments, die einfache und sichere Bedienbarkeit sowie der schnelle Gebindewechsel ohne Containmentbruch im Vordergrund. Eine Variante sind sogenannte Single-Use- bzw. Folien-Einwegsysteme für die Entleerung von Big Bags. Ein integriertes Endlos-Foliensystem ermöglicht dabei die durchgängige Aufrechterhaltung des Containments. Diese Entleersysteme bieten Anlagenbetreibern Vorteile und sind in der Regel weniger komplex und aufwendig als Multi-Use-Lösungen. Das System gestattet es dem Bediener, mit einfachen Handgriffen einen Big Bag anzuschließen, zu entleeren und einen Gebindewechsel vorzunehmen. Unterstützt wird der Vorgang durch eine Touchscreen-Steuerung, die dem Bediener die Arbeitsgänge visuell vorgibt und die durch Sicherheitsfeatures wie einer Zweihand-Bedienung oder der speziellen Programmlogik Bedienfehler weitestgehend ausschließt.
Mit der integrierten Druckprüfung können kleinste Beschädigungen am Big-Bag-Auslauf detektiert werden. Erst bei bestandener Druckprüfung kann der Bediener mit dem Entleerprozess fortfahren. Die Lösung von Engelsmann arbeitet beim Gebindewechsel mit einem Endlos-Foliensystem in Kombination mit Klemm- und Schneidwerkzeug für den Bediener. Da durch die Steuerung viele Arbeitsschritte automatisiert ablaufen und das System nach einer kurzen Einweisung einfach zu bedienen ist, gelingen die Entleerung und der Gebindewechsel in relativ kurzer Zeit. Das ermöglicht hohe Aufgabe- bzw. Durchsatzleistungen bei der Big Bag-Entleerung auch unter Containment-Bedingungen. Das Big-Bag-Entleersystem ist als kompaktes Containment-System entwickelt, benötigt nicht mehr Bauraum in Höhe und Breite als herkömmliche Entleerstationen und ist daher auch einfach in bestehende Anlagen integrierbar.
Um ein gleichbleibend hohes Containment über den gesamten Entleerprozess hinweg sicherzustellen, müssen bestimmte kritische Schnittstellen so gestaltet sein, dass nur so viele Stoffpartikel aus dem System in die Anlagenumgebung entweichen können, als vom Grenzwert für das jeweilige Produkt vorgegeben. Der erste kritische Moment ist zu Beginn, wenn der Bediener den Big-Bag-Auslauf mit dem Anschlusssystem verbindet. Der Mechanismus muss so gestaltet sein, dass eine Verbindung zwischen dem Big Bag-Auslauf und dem Entleermodul hergestellt wird, die während des gesamten Entleerprozesses sicher hält. Zu jedem Zeitpunkt muss darüber hinaus eine optimale Abdichtung nach außen gewährleistet werden, sobald der Produktfluss durch Öffnen des Auslaufs initiiert wurde. Da das Produkt aus dem Big Bag senkrecht nach unten in das Modul fällt, ist dies auch der Abschnitt des Entleerprozesses, bei dem es zur größten Staubbildung kommt.
Neben der Abdichtung des gesamten Entleermoduls nach außen sind vor allem Materialübergabestellen, d.h. Verbindungen zwischen Modul und nachgelagerter Förder- bzw. Lagertechnik, weitere kritische Schnittstellen. Für die durchgängige Aufrechterhaltung des Containments müssen das Entleermodul und daran angebundenen Systeme zwingend eine geschlossene Einheit bilden. Dies wird durch konstruktive Maßnahmen und den Einsatz geeigneter Verbindungselemente erreicht. Sind die kritischen Stellen gelöst, funktioniert der gesamte Big-Bag-Entleerprozess, inklusive dem Gebindewechsel und der Abförderung des Produkts, als komplett geschlossenes System. Auch bei Containment-Systemen zur Big Bag-Entleerung ist Hygienic Design Grundvoraussetzung für optimale Reinigbarkeit. Durch eine geringe Anzahl an Komponenten mit Produktberührung im Innenraum kann der Reinigungsaufwand minimal gehalten werden.
Bei besonders aggressiven Produkten muss durch die Wahl der optimalen Werkstoffe und Oberflächenbehandlung sichergestellt sein, dass die produktberührenden Flächen entsprechend widerstandsfähig sind und keine Kontaminationen des Produkts durch Abrieb entstehen. Hersteller von Big Bag-Entleerstationen für Containmentbereiche wie Engelsmann bieten daher unterschiedliche Werkstoffausführungen ihrer Komponenten. Bei Edelstahlkomponenten mit Produktkontakt hat sich V4A-Qualität als Standard für den Pharmabereich durchgesetzt. Auch produktberührende Dichtungsmaterialien müssen für den jeweiligen Einsatzfall geeignet und natürlich konform mit den einschlägigen Richtlinien sein.
Da die Steuerung viele Arbeitsschritte automatisiert und das System nach einer kurzen Einweisung leicht zu bedienen ist, gelingen die Entleerung und der Gebindewechsel mit etwas Übung in kurzer Zeit. Das Containmentsystem „JEL SmartCon ES" ist besonders einfach im Handling. Das minimiert Rüstzeiten und ermöglicht eine hohe Aufgabe- bzw. Durchsatzleistung im Prozess. Ist das Containment-System darüber hinaus kompakt konstruiert, wird in Höhe und Breite nicht mehr Bauraum als für herkömmliche Entleerstationen benötigt. Solche Lösungen sind auch einfach in bestehende Anlagen integrierbar.
