Coriolis Pharma bietet analytische Ultrazentrifugation, kurz AUC, für biologische und virusbasierte Arzneimittel von der frühen Entwicklungsphase bis zur Überwachung nach der Markteinführung an. Derzeit bereitet sich Coriolis auf die Inspektion durch die zuständige Aufsichtsbehörde vor, um das Zertifikat für die Durchführung von AUC-Dienstleistungen nach GMP-Richtlinien zu erhalten. Erste Kunden haben ihre Projekte bereits gestartet. Mit der Einführung dieser Methode unter GMP reagiert Coriolis auf die steigende Nachfrage in der Pharma- und Biotech-Industrie und erweitert sein bestehendes Portfolio an GMP-Methoden für die Entwicklung hochwertiger pharmazeutischer Produkte.
Die analytische Ultrazentrifugation ist seit langem als leistungsfähige Technik und sogar als Goldstandard für die detaillierte Untersuchung von Makromolekülen wie Proteinen, Nukleinsäuren, viralen Vektoren und Nanopartikeln anerkannt. Die Fähigkeit, präzise Informationen über Aggregation, Molekülgröße, Form und Wechselwirkungen zu liefern, hat die AUC zu einem unverzichtbaren Werkzeug für die biophysikalische Charakterisierung gemacht. „Coriolis ist seit fast einem Jahrzehnt ein weltweit führender Spezialist für die Entwicklung und Prüfung von biopharmazeutischen Methoden unter Verwendung von AUC, mit allen verfügbaren Kombinationen von modernster AUC-Hard- und Software", erklärt Dr. Frank Schaubhut, Unit Leader Operations bei Coriolis Pharma. „Wir sind stolz darauf, mit der Einführung dieser Dienstleistung unter GMP unsere Expertise auf die nächste Qualitätsstufe zu heben." Coriolis Pharma ist ein weltweit tätiges Auftragsforschungs- und Entwicklungsunternehmen und zudem in der Formulierungsforschung und Entwicklung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Arzneimitteln, einschließlich Zell- und Gentherapieprodukten und Impfstoffen tätiig.
Von der frühen Entwicklung bis zur Überwachung nach der Markteinführung: AUC hat seine Vielseitigkeit in den verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung unter Beweis gestellt: Formulierungsentwicklung, Qualitätskontrolle, Vergleichbarkeitsstudien oder Post-Marketing-Überwachung. Für Coriolis ist es daher eine wichtige Ergänzung zu seinem umfassenden Angebot an phasenspezifischen analytischen Dienstleistungen unter GMP-Bedingungen, zu denen auch Methodenentwicklung und -validierung, Verifizierung von Kompendium-Methoden, Freigabetests, Unterstützung beim Technologietransfer und Stabilitätstests gehören. Die Verpflichtung von Coriolis zu hoher Qualität und wissenschaftlicher Exzellenz hat das Vertrauen führender biopharmazeutischer Unternehmen weltweit gewonnen. Durch die Zusammenarbeit mit Coriolis im Bereich der GMP-Analytik können Unternehmen ihre Produkte schneller auf den Markt bringen, Kosten senken und Risiken im Zusammenhang mit der Produktqualität und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften minimieren.
