Roche gibt bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Freigabe gemäss CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) für den Cobas Strep A Test zum Einsatz auf dem Cobas Liat System erteilt hat.
Es handelt sich um den ersten CLIA-freigegebenen PCR-Test, der Streptokokken der Gruppe A in Rachenabstrichproben innerhalb von 15 Minuten nachweist. Die CLIA-Freigabe ermöglicht eine breite Anwendung des Tests durch medizinisches Fachpersonal in Einrichtungen ausserhalb des klassischen klinischen Labors, wie zum Beispiel Arztpraxen, Notaufnahmen, Gesundheitsämter, Apotheken und anderen Gesundheitseinrichtungen.
„Die heutige Entscheidung ermöglicht den Einsatz des Cobas Strep A Tests in klinischen Bereichen, die früher auf die Antigen-Technologie, die weniger empfindlich ist und häufig Bestätigungstests erfordert, angewiesen waren“, so Roland Diggelmann, COO von Roche Diagnostics. „Die 15-minütige Durchlaufzeit des Cobas Strep A Tests stellt im Vergleich zum Nachweis mittels Bakterienkultur, bei der es mehrere Tage bis zum Ergebnis dauern kann, eine deutliche Verbesserung sowohl für die Patienten als auch für das medizinische Fachpersonal dar.“
Streptokokken der Gruppe A verursachen rund 37% aller Rachenentzündungen bei Kindern und 5–15% bei Erwachsenen und treten am häufigsten im Alter zwischen 5 und 15 Jahren auf. Das cobas Liat PCR-System wird Patienten einen besseren Zugang zu schneller Diagnose in einem dezentralisierten Umfeld schaffen, indem das Warten auf Bestätigungsergebnisse entfällt.
