Novartis hat Ende August beim Kongress der European Society of Cardiology und gleichzeitig durch Veröffentlichung im New England Journal of Medicine bekannt gegeben, dass ihr Prüfpräparat Lcz696 gegen Herzinsuffizienz in der bisher größten Herzinsuffizienzstudie dem ACE-Inhibitor Enalapril in Bezug auf wichtige Endpunkte überlegen war. In der Studie Paradigm-Hf hatten Patienten, die an Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HF-REF) litten, unter der Behandlung Lcz696 eine höhere Überlebenswahrscheinlichkeit und sie mussten seltener aufgrund plötzlicher Verschlimmerung ihrer Herzinsuffizienz hospitalisiert werden als Patienten, die mit dem ACE-Inhibitor Enalapril behandelt wurden. Sie erhielten Lcz696 oder Enalapril zusätzlich zur derzeit besten Behandlung.
Das Ausmass der Vorteile von Lcz696 gegenüber Enalapril bei Hf-Ref-Patienten war statistisch hochgradig signifikant und klinisch bedeutsam. Die Vorteile des Medikaments waren in der Studie früh erkennbar, sie dauerten an und waren über die Untergruppen hinweg einheitlich. Das kardiovaskulär bedingte Sterberisiko reduzierte sich um 20 Prozent (p<0,00004), die Krankenhausaufenthalte um 21 Prozent (p<0,00004) und das Gesamtmortalitätsrisiko um 16 Prozent (p<0,0005).
Bedeutender Fortschritt auf dem Gebiet der Kardiologie
"Das neue Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz von Novartis reduziert die kardiovaskulär bedingten Todesfälle in sehr signifikantem Masse und verbessert die Lebensqualität. Damit ist es einer der bedeutendsten Fortschritte der letzten zehn Jahre auf dem Gebiet der Kardiologie", sagte David Epstein, Leiter der Division Pharmaceuticals von Novartis. "Wir danken führenden Kardiologen aus aller Welt für ihre Zusammenarbeit mit uns und ihr Engagement bei der Entwicklung dieser wichtigen neuen lebensrettenden Therapie für Patienten mit Herzinsuffizienz." Lcz696 ist ein Prüfpräparat gegen Herzinsuffizienz, das zweimal täglich in Tablettenform eingenommen wird. Es besitzt einen einzigartige Wirkmechanismus, der offenbar die Belastung des insuffizienten Herzens reduziert. Die Wirkung basiert auf der Stärkung der schützenden neurohormonellen Systeme des Herzens bei gleichzeitiger Unterdrückung des schädlichen Systems Bei den derzeit erhältlichen Medikamenten zur Behandlung von Hf-Ref werden nur die schädlichen Wirkungen blockiert. Trotz der bestehenden Therapien ist die Sterblichkeitsrate immer noch sehr hoch. Bis zu 50 Prozent der Patienten sterben innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose einer Herzinsuffizienz. Bei etwa der Hälfte der Patienten mit Herzinsuffizienz liegt Hf-Ref vor.
Antrag auf Marktzulassung für Jahresende geplant
Die Analyse der Sicherheitsdaten zeigte, dass die Nebenwirkungen in der Studie kontrollierbar waren. Die behandelten Patienten setzten die Studienmedikation seltener aufgrund unerwünschter Ereignisse ab als Patienten, die Enalapril erhielten. Die Lcz696-Gruppe litt stärker an Hypotonie und nicht schwerwiegenden Angioödemen, jedoch weniger unter Nierenfunktionsstörungen, Hyperkaliämie und Husten als die Enalapril-Gruppe. Novartis möchte bis Ende 2014 bei der FDA die Marktzulassung für die USA und Anfang 2015 die Zulassung in der EU beantragen.
