Turbo für die Pharma-Innovation? Die neue europäische Verordnung EHDS schafft einen einheitlichen Rahmen für den Austausch von Gesundheitsdaten im EU-Raum. Um bei Medikamentenentwicklung von grenzüberschreitenden Datenverfügbarkeit zu profitieren, müssen Life Sciences- und Pharmaunternehmen wiederum einen technologischen Rahmen schaffen. Dies geschieht durch ein modernes, effizientes und datenschutzkonformes Datenmanagement. Dabei hat sich eine strukturierte Vorgehensweise und die umsichtige Wahl von Technologiepartnern bewährt. Dr. Wolfgang Schleifer ist Digital Health Transformation and Strategy Leader. Bei Novartis hat er bis vor Kurzem als Program Lead für Unternehmensdaten-Management ein funktionsübergreifendes Programms zur Etablierung einer ausgereiften Datenmanagement-Praxis geleitet. In diesem Fachbeitrag erklärt er, wie Life Sciences- und Pharmaunternehmen Schritt für Schritt ein Enterprise Data Management etablieren.

KI-Anwendungen in der Arzneimittelentwicklung als Hochrisiko-System

Einen leichteren Zugang zu pseudonymisierten Gesundheitsdaten über Ländergrenzen hinweg verspricht die neue Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS). Die am 26. März 2025 in Kraft getretene EHDS regelt unter anderem die Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten für zugelassene Zwecke. Zu den zugelassenen Zwecken zählt ausdrücklich auch die Forschung in Gesundheit und Pflege. Dazu zählt auch die Entwicklung neuer Produkte und Services im Health-Bereich. Ausdrücklich eingeschlossen ist dabei das Training von Algorithmen, beispielsweise für KI-Systeme oder digitale Gesundheitsanwendungen. Gleichzeitig definiert der EU AI Act viele KI-Anwendungen in der Arzneimittelentwicklung, etwa für Wirkstoffscreening oder Risikostratifizierung, als Hochrisiko-Systeme. Für diese gelten strenge Anforderungen an die Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Trainingsdaten, die Vermeidung von Biases sowie die lückenlose Dokumentation der Datenqualität und -herkunft.

Wer im Pharma-Sektor noch eines Anreizes bedurfte, um das interne Datenmanagement zukunftsfähig aufzustellen, findet spätestens in diesen neuen Regularien ein wirkungsvolles Argument. Denn zum einen müssen Unternehmen im Kontext der EHDS und des EU AI Acts nachweislich strikte Datenschutzanforderungen erfüllen. Zum anderen lässt sich das gesamte Innovationspotenzial der verfügbaren Gesundheitsdaten nur dann ausschöpfen, wenn die Datenbasis und -infrastruktur stimmt.

Datenmanagement: Von der reinen Compliance zur Innovationsbasis

Ohne robuste und moderne Datenmanagementpraxis ist die Datenflut im Life-Sciences-Bereich kaum noch zu bewältigen. So produziert beispielsweise eine Phase-III-Studie laut „Tufts Center for the Study of Drug Development“ im Schnitt 3,6 Millionen Datensätze. Das sind dreimal so viele wie noch 2011. Herausfordernd in der Handhabung ist dabei nicht nur die Quantität, sondern auch die Heterogenität dieser Daten. Sie reichen von anonymisierten Daten aus elektronischen Patientenakten und Gesundheitskarten über Ergebnisse klinischer Studien und Genomdaten bis hin zu Daten aus digitalen Gesundheitsanwendungen sowie Produktions- und Qualitätsdaten.

Zwar versprechen künftige zentrale, grenzüberschreitende elektronische Gesundheitsdienste wie das elektronische Rezept oder die Patientenkurzakte eine Grundlage für Interoperabilität innerhalb der EU. In der Praxis sind die Unternehmen selbst gefragt, die Datenflut zu ordnen und intern eine hohe Datenqualität sowie Datenintegrität sicherzustellen. Damit Informationen mit Innovationstreiber-Potenzial nicht auf der Strecke beziehungsweise in Silos verbleiben, benötigen Pharmaunternehmen, Forschungsinstitute und andere Organisationen eine State-of-the-Art-Lösung für das Enterprise Data Management (EDM). Damit lassen sich Daten aus verschiedenen Quellen unter Wahrung aller Datenschutz- und Sicherheitsaspekte wirkungsvoll aggregieren und analysieren.

Schritt für Schritt zum zukunftsfähigen Enterprise Datenmanagement

Dr. Wolfgang Schleifer von Novartis erklärt: „Als erstes Pharma-Unternehmen wurden wir vom EDM-Council mit dem Platinum Certificate ausgezeichnet: für den hohen Reifegrad unseres Datenmanagement-Ansatzes. Um diesen zu erreichen, hat sich eine strukturierte Vorgehensweise und die enge Zusammenarbeit mit Cognizant als Technologiepartner ausgezahlt.“ Folgende Learnings und Erfahrungen von Novartis lassen sich sicherlich auch auf andere Unternehmen aus der Branche applizieren, die vor der Einführung eines EDM-Systems stehen:

1. Bedarf erkennen: Der hohe Initialaufwand, um eine Vielfalt an Daten in „die richtigen Bahnen“ zu lenken, zahlt sich aus, in Form von beschleunigten Innovationsprozessen, aber auch durch Zeitersparnisse und reduzierte Fehlerrisiken in der täglichen Arbeit.
2. Fachkundige Unterstützung holen: Der Aufbau einer Datenmanagement-Praxis in einem so spezifischen Umfeld ist hochkomplex; nur selten verfügen Unternehmen über die passenden personellen Ressourcen und auch Kapazitäten, um das EDM-Projekt aus eigener Kraft zu stemmen. Es ist daher wichtig, eine Marktevaluation vorzunehmen und sich für die Projektierung und Implementierung einen externen Partner zu suchen, der über die notwendige Expertise und Kenntnis der Pharma-Branche verfügt und außerdem ein ausreichend großes Experten-Team bereitstellen kann.
3. Raus aus dem Silo: Das gilt auf technischer Ebene, aber auch auf organisationaler Ebene. Datenmanagement betrifft alle Abteilungen, entsprechend sollten im Change-Prozess alle Abteilungen eingebunden werden. Nur so lassen sich unternehmensweite Synergien ausschöpfen.
4. Data Governance: Gerade bei sensiblen gesundheitsbezogenen Daten muss eindeutig und transparent geklärt sein, wer Zugriffsrechte auf welche Art von Datensätzen hat. Es gilt zu bestimmen, wie diese Datensätze genutzt werden dürfen, damit beispielsweise zu jedem Zeitpunkt die Anonymisierung gewahrt bleibt.
5. Regelmäßige Reviews: Verschiedene Projekte stellen ganz unterschiedliche Anforderungen an die Qualität und Quantität der benötigten Daten. Zudem können künftige Regularien, beispielsweise im Bereich KI, Anpassungen an den bestehenden Prozessen und Systemen erforderlich machen. Damit die Medikamentenentwicklung effizient und sicher bleibt, muss auch das Datenmanagement immer wieder auf die Probe gestellt werden.

„In Zusammenarbeit mit Cognizant haben wir einen zentralen EDM-Hub implementiert, der im Wesentlichen auf zwei Säulen fußt:

• Eine einheitliche Plattform mit skalierbaren Tools für Datenmanagement, unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen wie ICH-Guidelines, GxP, GDPR und seit neuestem auch des EU-AI-Acts.
• Parallel wurden klare Governance-Strukturen, Verantwortlichkeiten und Review-Zyklen etabliert. Dabei galt es, den Spagat zwischen zentralen Standards und der Berücksichtigung dezentraler fachspezifischer Kompetenzen zu schaffen.

Das Ergebnis: Eine Plattform, die gleichzeitig standardisiert und flexibel ist und eine Organisation, die ihre Daten zentral verfügbar macht, ohne auf dezentrales Expertenwissen zu verzichten“, verdeutlicht Dr. Schleifer.

Dezentrale Datenkonsolidierung, Analyse und Verarbeitung

Die einzelnen Abteilungen profitieren bereits deutlich von den Core-Diensten, die ständig erweitert und optimiert werden. Der EDM-Reifegrad der unterschiedlichen Abteilungen sowie aktuelle KPIs zur Datenqualität werden aktiv an den Vorstand des Unternehmens berichtet. Wichtig an dieser Stelle ist die Erkenntnis, dass Daten in unterschiedlichen Unternehmensteilen sehr verschieden sein können. Das Wissen über diese Daten spielt eine große Rolle und kann nicht einfach zentralisiert werden. Die Datenkonsolidierung, Analyse und Verarbeitung müssen also von Experten in den jeweiligen Abteilungen erfolgen und dort gelebt werden. Die Methoden und Tools dafür sind allerdings universell einsetzbar und können zentral bereitgestellt werden.

Autor 

Dr. Wolfgang Schleifer hat Computerwissenschaften in Wien und Karlsruhe studiert und hat am Cern in Genf seine Doktorarbeit über verteilte Computersysteme geschrieben. Er ist seit 2004 bei Novartis tätig und hat 2019 einen Master in Regulatory Affairs erworben. Später hat er sich auf den Bereich Digital Health spezialisiert. Er treibt bei Novartis Transformationsprogramme voran, um datengetriebene Entscheidungen im Unternehmen zu etablieren. Dr. Schleifer ist außerdem Dozent an zwei Fachhochschulen in Deutschland und der Schweiz.