Arzneimittelfälschungen sind leider Realität, und für manche sogar eine lebensbedrohliche. Gemäss einem OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) Bericht, welcher 2019 publiziert wurde, beträgt der aktuelle Wert von gefälschten Waren etwa 3.3 Prozent vom Handelsvolumen weltweit, Tendenz steigend. Afrikanische Länder leiden am meisten unter gefälschten Produkten. Patienten sterben nicht nur wegen Medikamentenmangel, sondern auch durch gefälschte Arzneimittel, welche entweder keine aktiven Substanzen, oder in manchen Fällen sogar gesundheitsbedrohliche Komponenten enthalten. Nach dieser Bestandsaufnahme, besteht die Herausforderung darin, die Gründe dafür und eine Lösung zu finden.

Wie so oft bei Problemen mit globalen Beteiligten und Unternehmen sind die Verantwortlichkeiten geteilt und es ist praktisch unmöglich einem einzelnen Drahtzieher die Schuld zuzuweisen. In einer Welt, getrieben von Unternehmenswert, Profitoptimierung und kurzfristigen Strategien. In einer Welt in der man den Eindruck hat, das Wohlbefinden der Unternehmen stehe über der persönlichen Gesundheit und Wohlbefinden, könnte man sich fragen „Wen interessiert das?“.

Zum Glück gibt es Gesetzgebungsbemühungen die über die Welt verteilt schützende Massnahmen gegen Produktefälschungen verlangen. Damit wird einerseits das Bewusstsein bezüglich der Problematik erhöht, und anderseits treibt es Hauptakteure an, sich über effektive Ansätze zur Problemlösung Gedanken zu machen. Europa wird durch die Falsified Medicines Directive (FMD) 2011/62/EU (Quelle 1), publiziert am 9. Februar, 2016 und in Kraft seit Februar 2019, dazu angetrieben. In den USA  hat der Präsident im 2013 die US Falsification Directive DCSA, Teil des FDA DQSA (Drug Quality Security Act) - (Quelle 2), genehmigt. Die Implementierung muss bis 2023 beendet sein.

Professionelle Arzneimittelhersteller bauen ihr Geschäft oft um folgende Frage herum auf: “Was sind meine Unternehmensziele“. Meines Erachtens gibt es nur eine einzige Antwort: Herstellung von Arzneimitteln mit Profit. Alle anderen Antworten sind Beschwichtigungen oder verfehlen den Punkt. Ich bin mir bewusst, dass dies nicht die Antwort ist, die man hören möchte, aber wie man so schön sagt: wir müssen uns der heutigen Realität stellen. Was bedeutet dies in Bezug auf Produktfälschungen? Gefälschte Produkte und Fälschungsschutzprogramme wirken sich im Allgemeinen nachteilig auf die Geschäftsergebnisse aus. Es ist wie Kopfweh für Arzneimittelhersteller und es gibt keine Pille, die eingenommen werden kann, um es verschwinden zu lassen. Management des Fälschungsrisikos erfordert ganzheitliches Denken, impliziert viele Akteure und kostet Zeit und Geld. Darüber hinaus müssen Pharmaunternehmen die regulatorischen Verpflichtungen einhalten und ethische und moralische Erwartungen erfüllen.

Was ist mit Banknoten

Um die Herausforderung anzugehen, werfen wir einen Blick auf Banknoten. Mit über 30 Sicherheitselementen, eindeutigen Identifikationsnummern, und einer äusserst stark kontrollierten Lieferkette, können Banknoten als physische Produkte mit einem der besten Schutzansätze betrachtet werden. Und trotzdem, nehmen wir zum Beispiel den Euro. Für die Jahre 2002 bis 2019 kamen jährlich zwischen 25 und 65 Fälschungen auf eine Million Euro, der sich im Umlauf befindlichen echten Banknoten. Dies sind ziemlich kleine Zahlen, aber das Problem liegt darin, dass die Benutzer oft nicht in der Lage sind gefälschte Banknoten von echten zu unterscheiden. Um die Echtheit einer Banknote zu überprüfen muss der Inhaber zuerst die Sicherheitselement kennen, und dann wissen wie man sie benutzt. Die Zentralbanken investieren viel Zeit und Mühe um mit Informationskampagnen die Menschen zu schulen.

Eine Studie von Osamu Masuda (Quelle 3) hat jedoch gezeigt, dass Nicht-Experten im Durchschnitt nur 3.9 Sicherheitselemente finden. Dies ist eine relativ kleine Zahl, die angesichts der sehr hohen Produktionskosten einer Banknote viele Fragen aufwirft. Alle früheren und aktuellen und Banknoten tragen auch eine eindeutige Identifikationsnummer oder Seriennummer. Der Zweck dieser Seriennummer ist vielfältig und seit geraumer Zeit wurde angenommen, dass die Nummer im Kampf gegen Fälschungen effektiv eingesetzt werden kann. Jahrzehntelanger Banknotengebrauch und aktiver Kampf gegen Fälschungen haben jedoch gezeigt, dass Seriennummern überhaupt nicht so effektiv und nützlich sind wie ursprünglich angenommen wurde. Heutzutage werden Seriennummern nicht aktiv als Sicherheitsmerkmal verwendet und es kann sein, dass wir in Zukunft Banknoten ohne sie sehen werden.

Gibt es also etwas Nützliches, das wir aus dem Banknoten-Ökosystem lernen und für den pharmazeutischen Bereich verwenden können? Hier meine Meinung dazu:

• Serialisierung und Track & Trace sind zur Bekämpfung von Fälschungen nicht wirksam.
• Die effektive Nutzung von Sicherheitselementen erfordert einen erheblichen Umfang an Endbenutzerschulungen.
• Selbst hochgeschützte Produkte werden gefälscht und Benutzer können den Unterschied selten erkennen.

Wirtschaftlich gesehen ist es unmöglich, pharmazeutische Produkte wie Banknoten zu schützen. Da es sehr viele Pharmaunternehmen gibt, gibt es keine standardisierten Ansätze zum Schutz vor Fälschungen, wie dies bei Banknoten der Fall ist. Nehmen Sie zum Beispiel eine 1-US-Dollar-Note. Diese Note ist auf der ganzen Welt bekannt, wird weltweit verwendet und verfügt über dieselben Sicherheitsfunktionen auf der ganzen Welt. Bei pharmazeutischen Produkten ist die Situation komplizierter. Jedes Pharmaunternehmen entscheidet unabhängig, wie es seine Produkte schützen möchte, und kann in verschiedenen Märkten sogar unterschiedliche Verpackungs- oder Fälschungsschutzmaßnahmen anwenden. Dies bedeutet, dass Endbenutzer in Dutzenden von Sicherheitsmerkmalen geschult werden und wissen müssen, welches Merkmal auf welcher Verpackung enthalten ist. Ein Konzept, das eindeutig nicht durchführbar ist. Um das Problem zu veranschaulichen, erinnern wir uns nur an den Fall eines pharmazeutischen Produkts, bei dem die Fälschung ein Hologramm hatte und das echte nicht (Quelle 4). Ein Patient würde natürlich die Verpackung mit dem Hologramm auswählen, was in diesem Fall die Fälschung war. Was für ein Dilemma.

Eine pragmatische Lösung

Inzwischen sollten Sie erkannt haben, dass es keinen heiligen Gral gibt und das alles auf einen ausgewogenen Kompromiss hinausläuft. Meine Schlussfolgerung aus dem Gesagten:

• Pharmaunternehmen, Importeure und Wiederverkäufer müssen zusammenarbeiten, um hochsichere Lieferketten aufzubauen. Zusätzlich müssen sie mit Polizei, Zoll und Grenzschutz zusammenarbeiten.
• Der Schutz von pharmazeutischen Produkten sollte auf folgende Weise erfolgen:

1. Manipulationssichere Verpackungen mit Erstöffnungsschutz.
2. Unsichtbare / verdeckte Sicherheitselemente, mittels derer die Pharmaunternehmen die Lieferkette effektiv überwachen und kontrollieren können.
3. Hinzufügen von UIDs (eindeutiger Identifikationsnummer) aufgrund gesetzlicher Anforderungen.

• Schulung der Patienten zum Kauf von Arzneimitteln nur bei vertrauenswürdigen Verkäufern.

Die oben genannten Maßnahmen sind nicht einfach umzusetzen. Insbesondere die Sicherung der Lieferkette ist aufgrund ihres interdisziplinären Charakters komplex, aber der Ansatz hat sich als effektiv erwiesen. In der Schweiz beispielsweise ist die Fälschung von Arzneimitteln kein Thema, und Patienten kaufen Produkte über ein sehr gut kontrolliertes Apothekennetz.

Sicherheit durch Obskurität

Das Hinzufügen eines unsichtbaren Sicherheitsmerkmals hat mehrere Vorteile. Gleichzeitig ist auch interessant festzustellen, dass Zentralbanken bei Banknoten stark auf unsichtbare Sicherheitsmerkmale angewiesen sind, um Fälschungen zu identifizieren. Die Verwendung verdeckter Sicherheitsfunktionen für pharmazeutische Produkte bedeutet:

• Keine Auswirkungen auf das Produktbranding.
• Keine Zulassung notwendig wegen Designänderungen bei Einführung der Sicherheitsfunktion.
• Sicherheitselemente können ohne großen Aufwand ausgewechselt, entfernt und hinzugefügt werden.
• Fälscher sind sich normalerweise unsichtbarer Sicherheitsmerkmale nicht bewusst und greifen sie daher mit geringerer Wahrscheinlichkeit an / kopieren / fälschen sie. Dies nennt man Sicherheit durch Obskurität. Bei AlpVision machen wir das seit 20 Jahren und hatten nie eine einzige Fälschung.
• Kein Lock-In. Ein sichtbares Sicherheitsmerkmal eines Produkts kann später nur schwer entfernt werden (z. B. wenn es gefälscht wurde), da Endbenutzer misstrauisch werden. Dies ist bei verdeckten Sicherheitselementen nicht der Fall.
• Verdeckte Sicherheitselemente können überall auf der Verpackung angebracht werden, wodurch sie sehr robust sind. Auch abgenutzte und zerrissene Verpackungen können authentifiziert werden.

Es gibt viele verdeckte Sicherheitselemente auf dem Markt. Nur wenige sind jedoch für pharmazeutische Produkte geeignet. Geeignete Sicherheitselemente müssen folgende Eigenschaften aufweisen:

• Geeignet für sehr hohe Stückzahlen
• Einfache Bereitstellung und Implementierung
• Hohe Stabilität während der Produktion
• Geringe logistische Komplexität
• Einfache Produktauthentifizierung

Der Cryptoglyph, welcher von der Schweizer Firma AlpVision in 2001 erfunden, und seither laufend weiterentwickelt wurde, ist zum De-facto-Standard für verdeckte Sicherheitsfunktionen bei großvolumigen Produkten geworden. Der Cryptoglyph gehört zur Gruppe der digitalen Sicherheitselementen. Dies bedeutet, dass er als Teil des digitalen Bildmaterials betrachtet werden kann und kein spezielles Verbrauchsmaterial wie zum Beispiel spezielle Tinte erfordert. Die Authentifizierung erfolgt mit normalen Smartphones und einer dedizierten App.

Wen interessiert es?

Der Zweck dieses kleinen Artikels war es nicht, den Leser zu indoktrinieren, sondern die Komplexität des Themas hervorzuheben und einen Denkprozess einzuleiten. Meine Erfahrung hat mich gelehrt, dass der pharmazeutische Bereich sehr heterogen ist und keine zwei Unternehmen gleich sind. Kundenspezifische Lösungen für Geschäftsaktivitäten sind die Regel, und strategische Entscheidungen werden häufig unter dem Einfluss interner politischer Agenden und Machtspiele zwischen Mitarbeitern getroffen. Ich bin daher davon überzeugt, dass Pharmaunternehmen für eine wirksame und effiziente Strategie zur Bekämpfung von Fälschungen eine interne, unabhängige Task Force einrichten sollten, die über Budget, Humanressourcen und Entscheidungs- und Umsetzungsbefugnis verfügt. Dies würde die Welt nicht nur besser, sondern auch etwas authentischer machen.

Gastbeitrag von Dr. Martin Kutter

AlpVision SA
Rue du Clos 12 – 1800 Vevey – Switzerland
+41 21 948 64 64
www.alpvision.com

Quellennachweis
1) https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:174:0074:0087:EN:PDF
2) https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/drug-supply-chain-security-act-dscsa
3) Osamu Masuda1, Marius Pedersen1, Jon Y. Hardeberg, “Effects of awareness to security features on the confidence in banknotes", Journal of Print and Media Technology Research 060 | 1441
4) https://allafrica.com/stories/201107261729.html