In der Pharmaproduktion zählt jede Chargenumstellung zu den sensibelsten Prozessschritten. Bevor neue Arzneimittel über eine Produktionslinie laufen, müssen Anlagen vollständig gereinigt, geprüft und freigegeben werden. Diese sogenannte Line Clearance dient dazu, Kreuzkontaminationen, Produktverwechslungen und regulatorische Verstöße zu vermeiden. Moderne Vision-Systeme und kameragestützte Inspektionslösungen unterstützen Hersteller zunehmend dabei, diese Prozesse effizienter, sicherer und GMP-konform umzusetzen.
Line Clearance verhindert Risiken in der Pharmaproduktion
Die Anforderungen an Produktionssicherheit und Dokumentation in der Pharmaproduktion steigen kontinuierlich. Produktionslinien verarbeiten täglich große Stückzahlen unter hohen Geschwindigkeiten. Gleichzeitig erfolgen Produktwechsel häufig innerhalb kurzer Zeitfenster. Dadurch entstehen Risiken: Rückstände vorheriger Chargen, falsch platzierte Verpackungen, fehlerhafte Etiketten oder verbliebene Produkte können zu Kreuzkontaminationen und falsch deklarierten Arzneimitteln führen. Um solche Fehler zu vermeiden, schreibt die Good Manufacturing Practice (GMP) eine umfassende Line Clearance vor. Dabei prüfen qualifizierte Mitarbeitende, ob Produktionslinien vollständig gereinigt, korrekt eingerichtet und frei von Rückständen sind.
Vision-Systeme unterstützen die Line Clearance
Damit Produktionslinien möglichst schnell wieder freigegeben werden können, setzen Hersteller zunehmend auf automatisierte Vision-Systeme und bildverarbeitende Technologien. Kameras überwachen definierte Bereiche innerhalb der Anlagen und erkennen Abweichungen oder Fremdkörper frühzeitig. Gleichzeitig sorgt das Anlagendesign dafür, dass Produkte innerhalb der Maschinen sichtbar bleiben und nicht unkontrolliert aus dem Prozess geraten. Besonders bei Verpackungsprozessen können fehlerhafte Greifvorgänge oder ungenaue Produktführungen dazu führen, dass einzelne Vials oder Verpackungen in der Linie verbleiben. Maschinenhersteller wie Schubert setzen deshalb auf integrierte Vision-Systeme und spezielle Schutzkonzepte, damit aus dem Prozess geratene Produkte innerhalb der Anlage sichtbar bleiben und zuverlässig erkannt werden können. Kameragestützte Systeme helfen dabei, solche Situationen frühzeitig zu identifizieren und die Line Clearance effizient zu unterstützen.
Automatisierte Fremdkörpererkennung verbessert die Line Clearance
Für die Fremdkörpererkennung kommen zunehmend Flächenkameras mit intelligenten Sensoren und neuronalen Netzen zum Einsatz. Diese Systeme überwachen auch schwer zugängliche Bereiche innerhalb komplexer Produktionslinien. In der Praxis haben sich zwei Verfahren etabliert: die Klassifikation und die Anomaliedetektion. Klassifizierende Systeme erkennen definierte Objekte und ordnen diese als zulässig oder unzulässig ein. Dafür werden neuronale Netze mit entsprechenden Datensätzen trainiert. Die Anomaliedetektion arbeitet dagegen ohne umfangreiche Trainingsdaten. Hier kennt das System lediglich den Normalzustand der Anlage und erkennt automatisch Abweichungen oder Fremdkörper innerhalb des überwachten Bereichs.
Flexible Vision-Systeme erhöhen die Sicherheit in der Pharmaproduktion
Je nach Anwendung kombinieren moderne Vision-Systeme beide Verfahren miteinander. Dadurch lassen sich sowohl bekannte Fehlerbilder als auch unerwartete Abweichungen zuverlässig erkennen. Hersteller profitieren dabei von höherer Flexibilität und einer situationsabhängigen Fremdkörperdetektion. Während die Anomaliedetektion besonders sensitiv auf Veränderungen reagiert, ermöglicht die Klassifikation eine präzise Einordnung definierter Fehlerarten. Moderne Systeme können darüber hinaus direkt mit Line-Management-Systemen interagieren. Kamerabilder lassen sich beispielsweise automatisiert in Batch Reports integrieren und unterstützen damit die Chargendokumentation.
Line Clearance wird zunehmend digitalisiert
Die zunehmende Digitalisierung der Pharmaproduktion verändert auch die Line Clearance. Kameragestützte Systeme übernehmen immer mehr Aufgaben bei Inspektion, Dokumentation und Fremdkörpererkennung. Dadurch lassen sich Produktionsunterbrechungen reduzieren und gleichzeitig regulatorische Anforderungen sicher einhalten. Besonders in komplexen Verpackungslinien mit hohen Geschwindigkeiten gewinnen automatisierte Vision-Systeme deshalb weiter an Bedeutung. Für Hersteller entsteht so die Möglichkeit, GMP-konforme Produktionsprozesse effizienter zu gestalten und gleichzeitig die Sicherheit sensibler Arzneimittelproduktionen zu erhöhen.
Autoren
Klaus Dierolf, Gruppenleiter Projektmanagement bei Schubert Packaging Systems
Daniel Greb, Leiter Bildverarbeitung bei Gerhard Schubert
