Serialisierung von Faltschachteln und Haftetiketten sorgt für Fälschungssicherheit

Haftetiketten für Arzneimittel

Produktpiraterie ist ein gravierenderes Problem der Pharmabranche. Bekommt der Kunde ein gefälschtes Medikament verkauft, verliert er nicht nur das Vertrauen in das Produkt bzw. in die Marke. Ihm drohen auch gesundheitliche Schäden. Doch das kann verhindert werden: Es gibt inzwischen zahlreiche Möglichkeiten, um den Verbraucher und auch die eigene Marke zu schützen und Fälschern die Stirn zu bieten. So müssen in der EU ab Februar 2019 alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit einem Sicherheitsmerkmal versehen werden, das Großhändlern und Apotheken die Echtheitsprüfung des Produkts ermöglicht.

Das Sicherheitsmerkmal in Form eines 2D Data Matrix Codes soll vor allem eine Rückverfolgbarkeit der Verpackung entlang der kompletten Supply Chain sicherstellen. Der Code beinhaltet neben dem Produktcode zur Identifizierung des Arzneimittels und der maximal 20-stelligen Seriennummer auch die nationale Kostenerstattungs- bzw. Identifizierungsnummer sowie die Chargennummer und das Verfalldatum. Zusätzlich zur maschinenlesbaren Codeversion müssen Produktcode sowie Serien- und Kostenerstattungsnummer auch in Klarschrift und damit für den Menschen lesbar auf der Verpackung stehen. Eine Versiegelung der Verpackung in Form eines Originalitätsverschlusses komplettiert die Anforderungen der Richtlinie.

Hochkomplexer Prozess erfordert umfassendes Know-how
Was sich vergleichsweise einfach anhört, ist ein hochkomplexer Prozess, der von zahlreichen Variablen beeinflusst wird. Neben dem zu codierenden Produkt – Faltschachtel oder Haftetikett – spielen deren Material, der zu druckende Code und die Drucktechnologie sowie die Laufgeschwindigkeit der Abpacklinie eine entscheidende Rolle bei der Serialisierung. Damit am Ende ein lesbarer Code ohne Doppelvergaben der Seriennummern auf der Verpackung die pharmazeutische Sicherheit garantiert, müssen alle Parameter perfekt aufeinander abgestimmt sein. Nur dann werden auch die geforderten Druckqualitäten von mindestens 1,5 gemäß dem Standard ISO/IEC 15415:2011 und damit Grading C erreicht.

Doch nicht jeder Faltschachtelkarton lässt sich mit jedem Druckverfahren gleich gut bedrucken. Je nach verwendetem Kartonmaterial und dessen Veredelung muss ein anderes Verfahren genutzt werden. Auch der Code selbst entscheidet über Materialauswahl und Druckverfahren. So verzeiht beispielsweise der 1D-Code (China-Code) Fehler im Druckbild nur schwer. Fehlt eine Linie oder stimmt das Balken-Lücken-Verhältnis nicht, ändert sich die Aussage des Codes. Bei dem von der neuen EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz geforderten 2D Data Matrix Code kann dagegen bis zu einem Viertel des Codes fehlen, ohne dass Informationen über den Inhalt verloren gehen. Der Code kann dennoch komplett ausgelesen werden.

Die Serialisierung von Haftetiketten ist noch komplexer. Während bei Faltschachteln eine überschaubare Anzahl der auf dem Markt verfügbaren Kartonqualitäten bei einem Großteil der pharmazeutischen Verpackungen zum Einsatz kommt und als Druckverfahren hauptsächlich der Inkjet- oder Laserdruck Verwendung finden, ist die Materialvielfalt der für die Etikettierung genutzten Papiere und Kunststofffolien deutlich größer und die Druckverfahren sind zahlreicher. Auch der Verarbeitungsprozess der Etiketten unterscheidet sich wesentlich von dem von Faltschachteln. Während die ausgestanzten Schachteln für den Codiervorgang vereinzelt werden, laufen die Etiketten von einer Rolle durch den Drucker. Für den Druck muss die Folie unter Spannung stehen. Dazu wird sie leicht gedehnt und zieht sich anschließend wieder zusammen. Ein Fakt, der im Hinblick auf die Lesbarkeit des gedruckten Codes zu berücksichtigen ist. Überdies muss der Code auf Haftetiketten auch dann noch vollständig maschinenlesbar sein, wenn das Etikett beispielsweise halbrund auf einer Flasche klebt.

Zwei Technologien, ein Code
Ein aktuelles Projekt bei Faller forderte großes Fachwissen und Kreativität in beiden Bereichen: Für einen Kunden, der veterinärmedizinische Produkte nach China liefert, sollte der von den chinesischen Behörden geforderte serielle QR-Code sowohl auf die Faltschachteln als auch auf die Etiketten gedruckt werden. Der Code umfasst neben einer Seriennummer den Produktnamen, eine Registrierungsnummer, den Hersteller sowie eine Telefonnummer für Notfälle – und das auch in chinesischen Schriftzeichen. Damit hielt das Projekt gleich zwei große Herausforderungen bereit: Zum einen musste der Kamerasystem-Verifizierung beigebracht werden, die chinesischen Schriftzeichen zu lesen. Zum anderen musste der gleiche serielle Code mit zwei verschiedenen Technologien auf zwei unterschiedliche Produkte aufgebracht werden: Die Codierung der Faltschachteln erfolgte im UV-Inkjet-Druck im Pharma Service Center in Waldkirch. Die Etiketten wurden im Schopfheimer Werk im Digitaldruck codiert. Er zeichnet sich durch seine Mehrfarbigkeit und hohe Bildqualität aus und bot sich daher für das Aufbringen gut lesbarer chinesischer Schriftzeichen an. Alternativ können Haftetiketten in Schopfheim auch im Thermotransferdruck-Verfahren serialisiert werden. Dabei eignet sich der Thermo-Transferdruck insbesondere für das Belgienetikett.

Faltschachteln flexibel codieren
Im Pharma Service Center in Waldkirch druckt Faller bereits seit einigen Jahren diverse Codes auf die unterschiedlichsten Faltschachteln. Das Unternehmen hat große Expertise in diesem Bereich und kann mit einer schnellen Aufbringung des Codes – die Anlage arbeitet mit einer Geschwindigkeit von bis zu 60 m/min – sowie mit einer gleichzeitig hohen Qualität des Druckbilds punkten. Die Codieranlage besteht aus einem UV-Inkjet-Drucker auf Basis einer DOD-Technologie (Drop on demand) mit einer Auflösung von 360 dpi und umweltfreundlicher LED-Trocknertechnologie. Codierung, Serialisierung und Verifizierung sowie der Druckvorgang laufen über diese Maschine. Die kamerabasierte Inlineprüfung liest das Grading in Anlehnung an ANSI und ermöglicht das Ausschleusen von Codes, die nicht dem geforderten Grading entsprechen. Die Prüfung der Druckqualität erfolgt nach ANSI/ISO Norm im anschließenden Prozessschritt, vorgeschrieben für den 2D Datamatrix Code der EU ist mindestens Grading C.

Die variablen Daten können in Klarschrift, als 1D-Barcode oder als 2D-Datamatrixcode aufgebracht werden. Die Anlage verarbeitet Grammaturen von 230 bis 600 Gramm, die Breite des Codierfeldes kann dabei bis zu 72 mm betragen. Die Besonderheit: Durch den Einsatz des UV-Drucksystems besteht quasi eine Unabhängigkeit von der Materialqualität. Alle gängigen Macharten von Faltschachteln sind bedruckbar, die maximale Breite der Zuschnitte beträgt dabei 450 mm. Flexibilität ist auch in der Positionierung selbstverständlich. Der Code kann auf die Faltschachtel an jeder gewünschten Position gedruckt werden. Und dabei kommt es nicht auf die Menge an: Faller bedruckt sowohl Klein- als auch Großserien und kann bei der seriellen Codierung die Anforderungen verschiedenster Länder umsetzen. Damit jede Codenummer garantiert nur ein einziges Mal vorkommt, integrierte Faller eigens eine Software zur internen Verwaltung der Nummern.

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